化妝品出口美國FDA，認證要怎么辦理呢？

美國FDA

 FDA化妝品注冊系統(tǒng)正式上線!
12.16

       Zui新消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）化妝品注冊系統(tǒng)于2023年12月16日正式開放！

      自2022年12月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)CosmeticDirect于2023年12月14日結束內測，于2023年12月16日正式開放。我司將全面協(xié)助企業(yè)進行快速注冊。

FDA產品列名
FDA product listing?

FDA化妝品法規(guī)要求

美國FDA要求所有美國或非美化妝品生產企業(yè)都必須進行企業(yè)注冊，并且產品責任人還需將產品進行列名。此外非美企業(yè)必須指定一個美國代理與FDA進行聯(lián)絡。

FDA化妝品新系統(tǒng)注冊要求

FDA化妝品備案注冊主要分為兩個部分，分別為企業(yè)注冊以及產品列名。

化妝品企業(yè)注冊&產品列名

1）企業(yè)注冊

FDA要求在美國銷售的化妝品生產商/加工商必須進行企業(yè)注冊。所需資料如下：

1、工廠所有者和/或經營者的名稱;

2、工廠的名稱、實際生產地址、電子郵件地址和電話號碼;

3、美國代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式

4、FEI登記號碼;

5、在此工廠生產或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱；

6、產品類別及在工廠內生產或加工所對應每款化妝品的責任人；

2）產品列名

FDA 要求“責任人”對化妝品進行產品列名并每年遞交更新，所需資料如下：

1、生產或加工該化妝品各工廠的企業(yè)注冊號碼；

2、責任人聯(lián)系方式及化妝品產品名稱，如：標簽上顯示名稱；

3、化妝品產品類別；

4、符合21CFR 701.3成分名稱的產品成分清單（包括香精香料及色素等）；

5、產品登記編碼（如有）；

6、登記類型（初始、年度更新或簡要更新）；

7、產品配方（顏色、香味或凈含量）  
化妝品FDA周期：目前大概3-4周,提供申請表,
有效期：企業(yè)注冊兩年一次更新。產品注冊好像是每年一次，更新要收取費用哦      

      

FDA企業(yè)注冊
FDA Enterprise Registration?  

FDA要求在美國銷售的化妝品生產商/加工商必須進行企業(yè)注冊。所需資料如下：

1. 工廠所有者和/或經營者的名稱;
2. 工廠的名稱、實際生產地址、電子郵件地址和電話號碼;
3.美國代理聯(lián)系人信息及聯(lián)系方式
4.FEI登記號碼;
5. 在此工廠生產或加工的化妝品所有在售化妝品品牌名稱；
6. 產品類別及在工廠內生產或加工所對應每款化妝品的責任人

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。這些產品都需要做美國FDA注冊。

FDA自愿化妝品注冊計劃（VCRP）

FDA自愿化妝品注冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品制造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業(yè)注冊信息（Form FDA2511）和產品備案信息（Form FDA2512）。VCRP協(xié)助FDA履行化妝品監(jiān)管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。

取得上架美國電商平臺通行證

化妝品FDA注冊不是強制的，但企業(yè)產品做了化妝品FDA注冊，就會取得上架亞馬遜等美國跨境電商平臺的通行證。

化妝品FDA注冊流程
    1）申請人填寫申請表；
    2）提供產品標簽；
    3）美國代理人。

FDA化妝品合規(guī)期限

化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日，但是強制處罰期限推遲6個月，即2024年7月1日前。目前FDA注冊系統(tǒng)已全面開放，我們建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊以盡早實現(xiàn)合規(guī)。