FDA注冊分類及注冊流程

隨著全球食品和醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，保證產(chǎn)品的安全性和有效性變得尤為重要。FDA注冊是進(jìn)入美國市場的必要步驟，不僅是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性的標(biāo)志，也是獲得消費(fèi)者信任的基石。

FDA簡介

美國食品和藥物管理局（Food and DrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物，生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過FDA認(rèn)證的食品，藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。

什么是FDA認(rèn)證？

FDA注冊怎么辦理?

FDA注冊具體流程是什么?

FDA是食品和藥物管理局(Food andDruaAdministration)的簡稱，被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

1.醫(yī)療器械FDA注冊:

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼，查詢碼，或者企業(yè)名稱可以到FDA官 網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費(fèi)，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

一部分是服務(wù)代理費(fèi)人民幣(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人)，另一部分是FDA官方美金年費(fèi)2021年是5546美金

之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費(fèi)(具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費(fèi)金額的)

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周(注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后)。

注冊成功后會有三個號碼:

醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number;

產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。Reaistrationor FEI Number是需要等FDA分配

2.食品FDA注冊:

食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊完成后無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。

食品如何進(jìn)行FDA注冊?

第 一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)

第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3. 化妝品FDA注冊:

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，

僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。

化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強(qiáng)制性的要求。

1)填寫化妝品企業(yè)FDA申請表,

2)產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表。

3)企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼

4)產(chǎn)品注冊成功后有對應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號

(注：FDA官 網(wǎng)沒有直接對外查詢的服務(wù)窗口)?