醫(yī)療器械企業(yè)為什么要獲得ISO13485體系認(rèn)證
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13255310310
- 微信號(hào)
- 13255310310
- 服務(wù)優(yōu)勢(shì)
- 熟悉流程，一對(duì)一服務(wù)
- 認(rèn)證機(jī)構(gòu)
- 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委
- 申報(bào)作用
- 提升信用度，招投標(biāo)加分
1.什么是ISO13485體系
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device- system-re for regulatory），Zui新版本是ISO13485：2016。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。ISO9001是通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于各行業(yè)；ISO13485是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
2.為什么要獲得ISO13485體系認(rèn)證
不管您尋求國(guó)際運(yùn)營(yíng)還是在本地?cái)U(kuò)展，ISO13485認(rèn)證都可以幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場(chǎng)機(jī)遇。獲得此認(rèn)證的公司也傳達(dá)給客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)一種質(zhì)量承諾。
通過(guò)認(rèn)證擴(kuò)大全球市場(chǎng)準(zhǔn)入
概述如何審核并改善貴組織的流程
提高效率、削減成本并監(jiān)控供應(yīng)鏈績(jī)效
說(shuō)明您的企業(yè)生產(chǎn)更安全有效的醫(yī)療器械
滿足法規(guī)要求和客戶期望
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的zhiming度；
提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神；
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)
有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證
3.ISO13485相較于ISO9001特點(diǎn)
僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)
繼續(xù)加強(qiáng)文件化的要求
強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的專用要求
重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求(ISO14971)
強(qiáng)調(diào)追溯性（批號(hào)管理）
強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生（要求受控環(huán)境）
4. ISO13485體系認(rèn)證申請(qǐng)流程
簽訂合同—安排預(yù)付款—安排技術(shù)老師去現(xiàn)場(chǎng)建立體系文件以及現(xiàn)場(chǎng)體系的運(yùn)行—審核老師現(xiàn)場(chǎng)審核（一般分為前期階段和后期階段）—咨詢老師協(xié)助整改—拿到ISO證書
備注：
需去企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)
體系文件要與實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)體系結(jié)合
前期是咨詢老師去現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，一般2-3次，第三次是陪同審核；后期審核老師現(xiàn)場(chǎng)審核，一般審核2次。
一般輔導(dǎo)老師去企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)需要做的事情:
1）輔導(dǎo)老師一般去2-3次，第一次查看企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)大致情況，建立質(zhì)量手冊(cè)，制定咨詢計(jì)劃；同時(shí)要求企業(yè)按照老師制定要求實(shí)際操作起體系來(lái)；
2）繼續(xù)整理搜集未齊全的資料和文件，并對(duì)公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，策劃公司管理體系文件等
3）在外審之前，查看企業(yè)資料是否完整，全面檢查，準(zhǔn)備好后迎接審核。
5.ISO13485體系認(rèn)證周期和有效期
有效期：
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和再認(rèn)證
ISO13485認(rèn)證有效期為3年，第一年初次認(rèn)證，后兩年監(jiān)督檢查
初次認(rèn)證即首次認(rèn)證，沒有做過(guò)ISO13485體系認(rèn)證的企業(yè)；年度監(jiān)督即次年監(jiān)督認(rèn)證，一般是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核老師直接去企業(yè)審核；再認(rèn)證即到了3年有效期，要重新認(rèn)證，流程和初次認(rèn)證一樣操作
醫(yī)療器械認(rèn)證 , ISO認(rèn)證 , 管理體系認(rèn)證 , 質(zhì)量認(rèn)證 , ISO13485醫(yī)療器械
產(chǎn)品認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證、出口認(rèn)證
一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；教育咨詢服務(wù)（不含涉許可審批的教育培訓(xùn)活動(dòng)）；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)；商標(biāo)代理（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）許可項(xiàng)目：認(rèn)證服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）
濟(jì)南雙盈認(rèn)證技術(shù)有限公司 一、公司簡(jiǎn)介：濟(jì)南雙盈認(rèn)證技術(shù)有限公司成立于 2021 年 1 月 25 日，公司座落于“四面荷花三面柳，一城山色半城湖“的泉城濟(jì)南，與泰山相鄰，這里交通便利，商業(yè)氛圍濃厚，為公司的發(fā)展提供了得天獨(dú)厚的地理優(yōu)勢(shì)。公司的經(jīng)營(yíng)范圍廣泛而深入，涵蓋體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、出口認(rèn)證、檢測(cè)認(rèn)證、政府項(xiàng)目、知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)等眾多領(lǐng)域。自公司成立以來(lái)，秉承“專業(yè)、高效、誠(chéng)信、務(wù)實(shí)”的服務(wù)宗旨，致力于將先進(jìn)的管理科...