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哪些產(chǎn)品需要通過美國FDA認證?有沒有法規(guī)文件

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以下產(chǎn)品需要通過美國 FDA 認證:


食品和膳食補充劑


  • 食品:包括加工食品、包裝食品、冷凍食品、飲料等,以及食品添加劑、防腐劑、調(diào)味劑等。

  • 膳食補充劑:如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物、氨基酸等及其原輔料。


  • 藥品和生物制品


  • 人用藥品:處方藥和非處方藥,包括各種劑型如藥片、藥膏、眼藥水、膠囊等。

  • 生物制品:如疫苗接種劑、血漿制品、細胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等。


  • 醫(yī)療器械


    根據(jù)風(fēng)險程度分為三類,均需通過 FDA 認證。如 I類的彈性繃帶、口罩、壓舌板等;II 類的導(dǎo)管、輪椅等;III 類的心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。


    化妝品


    包括化妝水、乳液、面霜、粉底、口紅、眼影等皮膚和彩妝產(chǎn)品,以及洗發(fā)水、染發(fā)劑、護發(fā)素、香水、指甲油等頭發(fā)和身體護理產(chǎn)品。


    激光輻射產(chǎn)品


    包括微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈、激光筆、激光打印機等,以及含有激光單元的產(chǎn)品如 DVD、CD-ROM 等。


    獸醫(yī)產(chǎn)品


    包括獸醫(yī)用藥品,如動物處方藥和非處方藥,以及寵物食品、牲畜飼料和獸藥等。


    煙草制品


    包括香煙、卷煙煙草、自卷煙、雪茄煙草、無煙煙草如口香糖、煙絲等。


    相關(guān)法規(guī)文件主要有:


    《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)


    規(guī)定了對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的監(jiān)管要求,確立了FDA 的權(quán)力和責(zé)任,涵蓋產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量、標簽要求、市場準入等方面。


    《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 條(Code of FederalRegulations, Title 21)


    詳細規(guī)定了食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的標準、要求和程序。例如 21 CFR Part211 規(guī)定了制藥行業(yè)的藥品生產(chǎn)要求,21 CFR Part 820 規(guī)定了醫(yī)療器械制造的質(zhì)量體系要求等 。


    《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)


    是對 FDA 現(xiàn)行食品管轄法律 70多年來的修改,其配套法規(guī)對在美國境內(nèi)銷售的食品,包括進口食品的境外生產(chǎn)加工企業(yè)及其進口商等提出一系列新要求。


    關(guān)鍵詞

    通過美國FDA認證 , FDA認證 , FDA認證法規(guī)文件 , FDA法規(guī)文件

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    IP防護等級測試,電磁兼容EMC測試,可靠性測試,安規(guī)測試,MTBF測試,CE認證,F(xiàn)CC認證,F(xiàn)DA認證,ROHS認證,沙特認證,南非認證,NMPA認證,防爆認證,澳洲認證,EAC認證,WPC認證,屏蔽室建設(shè),3米暗室設(shè)計

    經(jīng)營范圍

    許可項目:認證服務(wù)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批 準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或 許可證件為準) 一般項目:認證咨詢;企業(yè)管理咨詢;信息咨詢服務(wù)(不含許 可類信息咨詢服務(wù));從事檢測技術(shù)、環(huán)保科技、電子科技專 業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢;通信設(shè)備及相關(guān) 產(chǎn)品(除專項)、電子產(chǎn)品、電器設(shè)備、儀器儀表、化工產(chǎn)品 (不含許

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