烏茲別克斯坦的醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到20億美元，其中逾八成產(chǎn)品依賴進(jìn)口。此外，烏茲別克斯坦有220家藥企注冊并生產(chǎn)4000種藥械產(chǎn)品，其中包括30余種植物提取物原研藥。這為中國的醫(yī)療器械提供了巨大的市場空間。

為深化兩國的合作，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)與烏茲別克斯坦制藥發(fā)展局簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就公立市場采購、藥品本地化生產(chǎn)、醫(yī)藥工業(yè)園建設(shè)、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范）認(rèn)證、臨床試驗(yàn)開展等事項(xiàng)進(jìn)行了深入交流。

在“一帶一路”倡議的背景下，我國與沿線國家的醫(yī)療器械貿(mào)易往來也更加頻繁，貿(mào)易額顯著提升。這都表明，中國與烏茲別克斯坦在醫(yī)療器械領(lǐng)域的合作具有巨大的潛力和良好的前景。

一、申請資料要求

注冊文件資料包括管理部分、技術(shù)說明和測試結(jié)果、彩色廣告材料和圖形布局。注冊申請書應(yīng)注明醫(yī)療器械的商品名稱、型號和修改件以及部件。注冊文件資料允許以英文提交，需要將部分文件翻譯成俄文。但必須提交烏茲別克語和俄語的使用說明（用戶手冊）。

如果你獲得官方認(rèn)可的國家（如澳洲、日本、韓國等）的醫(yī)療器械注冊，那對烏茲別克斯坦的醫(yī)療器械注冊會(huì)有很大幫助。

二、烏茲別克斯坦醫(yī)療認(rèn)證資料

1、申請表

2、申請表附件

3、委托書

4、指令，用戶手冊，技術(shù)特征

5、手冊 (帶照片的設(shè)備描述) 或設(shè)備目錄

6、生產(chǎn)商原產(chǎn)地證書

7、生產(chǎn)制造國醫(yī)療設(shè)備的國家注冊證書 (出口證書或者自由銷售證書)。其他國家注冊證書(俄羅斯聯(lián)邦，其他獨(dú)聯(lián)體國家)

8、制造商法人團(tuán)體的國家登記證書 (通常該文件是由商會(huì)或者其他國家機(jī)關(guān)簽發(fā))

9、制造許可證，其他適用的制造商的證書

10、CE證書

11、產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品檢測報(bào)告

12.ISO 9001、ISO 13485、其他標(biāo)準(zhǔn)合格證書

13、臨床前和臨床研究協(xié)議，其他研究和科學(xué)信息。醫(yī)療設(shè)備的使用的文學(xué)(文章)。與醫(yī)療器械的使用有關(guān)的醫(yī)生推薦信。其他國家醫(yī)療設(shè)備安全、有效使用的其他證明

14、分析證書/質(zhì)量 (如適用)

16、標(biāo)簽信息

三、烏茲別克斯坦醫(yī)療認(rèn)證程序

1.提交注冊申請書、注冊資料，必要時(shí)提交醫(yī)療器械樣品

2.初步（初步）專家評價(jià)

3.申請人與國家專ye和標(biāo)準(zhǔn)化中心簽署協(xié)議

4.專家評估發(fā)票的收付

5.確認(rèn)付款后，將注冊材料和樣品送交“國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械專ye技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心”進(jìn)行專家鑒定：

實(shí)驗(yàn)室

新型醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)

檢查（如果需要驗(yàn)證制造條件）

6. 在專家評估和研究過程中，可能會(huì)出現(xiàn)申請人必須在規(guī)定時(shí)間范圍內(nèi)回答的問題和/或意見

7. 在專家評價(jià)和研究的基礎(chǔ)上，提出積極意見

8. 發(fā)表意見和/或協(xié)議

9. 注冊的決定由專家委員會(huì)會(huì)議作出

10. 理事會(huì)的決定和材料將轉(zhuǎn)交給衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制總局，以公布《注冊令》

11. 向申請人頒發(fā)營銷授權(quán)書

注意：

A 在注冊過程中提交、評估和批準(zhǔn)烏茲別克語和俄語的使用說明（包裝傳單）和彩色包裝布局。

B 資料或文件審核中指出的不符合項(xiàng)應(yīng)在不超過45個(gè)工作日的時(shí)間內(nèi)答復(fù)。

C 總注冊期自提交申請之日起不得超過155個(gè)工作日。申請人回復(fù)的時(shí)間不包括在總注冊期內(nèi)。

D 銷售授權(quán)（國家注冊證書）的有效期為5年。

四、注冊變更

在營銷授權(quán)有效期內(nèi)，申請人可以提交變更申請。申請必須使用相關(guān)文件進(jìn)行修改，在某些情況下，可能需要與產(chǎn)品質(zhì)量、樣品和標(biāo)準(zhǔn)的變化有關(guān)。申請和注冊材料的審查期限不超過90個(gè)工作日。申請人回復(fù)所需的時(shí)間不包括在總評估期內(nèi)。

烏茲別克斯坦的醫(yī)療器械注冊，允許營銷授權(quán)持有人的變更（MAH轉(zhuǎn)讓）。

五、注冊續(xù)證

需要更新注冊以將證書的有效期延長5年。

在續(xù)證上市許可有效期的情況下，申請應(yīng)不遲于有效期屆滿前三個(gè)月提交。對登記檔案內(nèi)容、專家評審的時(shí)間表和步驟的要求與新的登記程序相同。該程序的持續(xù)時(shí)間為120天，其中不包括對不符合項(xiàng)作出回復(fù)的時(shí)間。

知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗(yàn)和全球合規(guī)認(rèn)證服務(wù)。