巴基斯坦DRAP認證-國產(chǎn)精品久久久久久99人妻緋聞_熱熱色色
- 報價
- 請來電詢價
- 電話/微信
- 13530788572
- 微信號
- 13530788572
- 認證國家
- 知匯承接全球36個國家認證注冊
- 認證范圍
- 醫(yī)療器械、化妝品、保健品、食品
- 認證周期
- 具體以官方審核為準，詳情可咨詢知匯
分類
| 巴基斯坦醫(yī)療器械分類 | ||
| 國際分類 | 例子 | 風(fēng)險等級 |
A級 | 簡單的傷口敷料棉絨，無針注射器，尿液收集瓶，壓縮襪，檢查手套 | 低 |
B級 | 非藥浸紗布敷料，輸血管，導(dǎo)尿管 | 中低 |
C級 | 慢性潰瘍傷口敷料，嚴重?zé)齻罅希?/p> | 中高 |
| D級 | 血管成形術(shù)球囊導(dǎo)管和相關(guān)導(dǎo)線，專用的一次性心血管外科手術(shù)器械，乳房植入物 | 高 |
上市前審批流程
1、合格評定程序: 準備合格聲明(DoC) 并建立質(zhì)量管理體系 (OMS)，包括符合ISO 13485的證明
2、準備通用的提交檔案模板(CSDT)，其中包括醫(yī)療器械的分類和描述，臨床前研究信息，臨床證據(jù)，有關(guān)器械是新穎還是危險的信息，并證明符合性。CSDT應(yīng)以英語書寫。
3、然醫(yī)療設(shè)備委員會 (MDB) 將審查檔案并批準注冊
巴基斯坦醫(yī)療器械認證流程
| Wiselink答疑 | |
有效期 | 5年 |
費用 | 注冊費用: 1440至3634美元，具體取決于設(shè)備類型和 |
本地測試 | 不需要 |
臨床研究 | 需要 |
| 上市后監(jiān)視 | 制造商必須建立，維護和實施售后監(jiān)控系統(tǒng)。 |
知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規(guī)認證服務(wù)。
巴基斯坦醫(yī)療器械認證 , 巴基斯坦醫(yī)療器械注冊 , DRAP認證 , 醫(yī)療器械出口認證 , 巴基斯坦認證注冊
醫(yī)療器械注冊認證，化妝品國際認證，食品保健品合規(guī)服務(wù)，全球臨床試驗代理
供應(yīng)鏈管理；企業(yè)供應(yīng)鏈財務(wù)信息咨詢；供應(yīng)鏈信息技術(shù)服務(wù)；依法依托第三方平臺開展日用品、衛(wèi)生用品、化妝品的銷售；國內(nèi)貿(mào)易，貨物及技術(shù)進出口；國內(nèi)、國際貨運代理；物流方案設(shè)計；物流信息咨詢；計算機信息技術(shù)服務(wù)；商務(wù)信息咨詢；企業(yè)管理咨詢（不含人才中介服務(wù)）；市場信息咨詢（均不含限制項目）。（以上均不涉及外商投資準入特別管理措施項目，限制的項目須取得許可后方可經(jīng)營
知匯供應(yīng)鏈服務(wù)(深圳)有限公司簡稱Wiselink CN，隸屬于澳大利亞Wiselink Group。Wiselink Group總部位于澳大利亞悉尼，全球布局，目前在愛爾蘭、西班牙、巴西、美國、俄羅斯、日本、英國、印尼、新加坡、泰國、新西蘭、越南、韓國、馬來西亞、中國和中國香港設(shè)有16家全資子公司。 Wiselink擁有包括原澳大利亞藥品監(jiān)督管理局局長Dr.Derrick Beech為首席顧問的國際專業(yè)團隊，秉承...