巴西ANVISA認證-99熱成人精品國產免費|蒼井空裸乳照免費
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- 認證范圍
- 醫(yī)療器械、化妝品、保健品、食品
- 認證周期
- 3-4個月，具體以官方審核為準
近年來，巴西的醫(yī)療器械產業(yè)不斷發(fā)展，成為了拉丁美洲大的醫(yī)療器械市場，巴西作為一個人口大國，對于醫(yī)療器械需求廣泛。對于出口商來說，了解巴西醫(yī)療器械準入法規(guī)至關重要。本文從巴西醫(yī)療器械立法機構、分類、醫(yī)療器械產品準入等方面進行介紹，希望對您有所幫助。
巴西醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)是 RDC185/01。相應的監(jiān)管機構是國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）。
巴西對醫(yī)療器械采用分類管理，按風險高低劃分為四類：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 及Ⅳ類。
Ⅰ類代表低風險，Ⅳ類代表高風險。其醫(yī)療器械法規(guī) RDC185 的附錄Ⅱ中規(guī)定了醫(yī)療器械的分類規(guī)則。
按照巴西政府的規(guī)定，經營任何涉及人體的產品（如藥品、醫(yī)療器械、美容化妝品等），出口商必須事先向巴西衛(wèi)生部提出書面申請，且必須通過官方指定的注冊持證人提供注冊材料。注冊材料必須采用葡萄牙語。
有源醫(yī)療器械產品需要取得認證，由認證授權的第三方機構進行檢測并對工廠進行審核。對 III 類和 IV 類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP 審核替代 ANVISA 的審核。巴西公布的 MDSAP 檢測機構有 11 家。
1、什么是MDSAP
MDSAP全稱Medical Device Single AuditProgram醫(yī)療器械單一審核程序，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF（International Medical DeviceRegulators Forum） 的 MDSAP 監(jiān)管機構委員會發(fā)起的。
MDSAP也就是我們俗稱的五國聯審。五國聯審，是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。
通過MDSAP，制造商可以用相同的成本通過單一審核，滿足五個國家質量體系監(jiān)管要求，避免重復審核，不必經常被迫為各種各樣的檢查或審核作準備。
2、ANVISA注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下：
（1）首先確定產品所屬類別；
巴西的醫(yī)療器械根據其風險程度將其劃分為I、II、III或IV類。（依據ANVISA RDC185）
（2）指定巴西注冊持有人（BRH）;
該BRH必須獲得ANVISA認證的許可，授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請；
（3）INMETRO認證;
需要INMETRO認證的產品，必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發(fā)的INMETRO證書。2021年10月28日后，簽發(fā)的INMMETRO證書一直有效，需每15個月通過INMETRO現場審核維護證書的有效性。
（4）BGMP驗廠;
風險較低的I類和II類進行簡單登記（無需BGMP驗廠）
風險較高的I類和II類以及所有的III和IV產品進行完整注冊，必須接受ANVISA 的 BGMP合規(guī)性審核，也就是BGMP驗廠， ANVISA將派出官員調查產品及其安全性，每2年檢查一次，費用每兩年支付一次）
（5）技術文檔準備;
文件必須以巴西葡萄牙語提交。
（6）支付申請費用；
對于 I 類設備，BRH 將根據給定文件發(fā)送一份簡短的申請，對于 II 類設備，BRH將向ANVISA提交包含所有文件的完整申請。
（7）批準申請，正常銷售；
如果 ANVISA 批準申請，您將在 Diário Oficial da Uniāo (DOU)中收到一個編號；注冊申請完成，可按正常程序銷售。
3、巴西出口的醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī)：
Medical e:
Resolution RDC 185/2001 and RDC40/2015
Materials for health use:
Resolution RDC 185/2001 and RDC40/2015
Orthopedic Implants:
Resolution RDC 185/2001
In vitro diagnostics:
Resolution RDC 36/2015
Clinical Trials：
Resolution RDC 10/2015
GMP for manufacturers of MedicalDevices：
Resolution RDC 183/2017
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