越南MOH注冊

越南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正隨著該國經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展而快速成長，這個(gè)擁有近1億人口的國家將在未來十年升級其醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施。目前，越南仍然依賴于進(jìn)口醫(yī)療器械，因此外國制造商在未來幾年內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁的增長。數(shù)據(jù)顯示，目前越南市場90％的醫(yī)療器械支出來自于國外制造商。這為制造商們提供了一個(gè)快速增長的機(jī)會。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
越南醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊由衛(wèi)生部（MOH）下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部（DMEC）監(jiān)督。目前，越南醫(yī)療器械的注冊法規(guī)處于過渡狀態(tài)。新的管理醫(yī)療器械注冊的規(guī)則于2021年11月8日發(fā)布，即第98／2021號法令，取代了之前的第36／2016／ND－CP號法令，該法令是通過第169／2018／ND－CP號和第03／2020／ND－CP號法令修訂的。新規(guī)則將于2022年1月1日實(shí)施，對于C類和D類產(chǎn)品，過渡期為1年。

二、產(chǎn)品分類
在越南，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或是組合使用的任何工具、化學(xué)品、設(shè)備、材料和必要的軟件，旨在檢查、預(yù)防、診斷和或是減輕疾病，或是在檢查、治療期間更換、檢查、修改或提供手術(shù)支持。根據(jù)新規(guī)則，軟件視為醫(yī)療器械，但是不受監(jiān)管。醫(yī)療器械在越南根據(jù)預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)等級、交付方式和對人體的侵入程度進(jìn)行分類。

越南嚴(yán)格遵循　GHTF　對　A、B、C　和　D　類的器械進(jìn)行分類指南，從低風(fēng)險(xiǎn)至高風(fēng)險(xiǎn)。分類指南可以在39／2016　號通告中找到。器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為以下之一：

越南醫(yī)療器械分類表（知匯）

三、常見總結(jié)：
準(zhǔn)備注冊文件：準(zhǔn)備好所有必要的注冊文件，包括驗(yàn)證測試報(bào)告、生產(chǎn)和質(zhì)量文件、銷售授權(quán)書和標(biāo)注、說明書和申請表。此外，您還需要提供關(guān)于制造商、代理商和分銷商的詳細(xì)信息和資質(zhì)。

選擇注冊路線：越南醫(yī)療器械注冊有兩種路線：1）國家注冊或2）審核人員評估。國家注冊適用于出口到該國市場的所有醫(yī)療器械。審核人員評估路線適用于越南市場出售的醫(yī)療器械。

向越南藥品管理部遞交申請：將您的注冊申請和相關(guān)文件提交給越南藥品管理部審核。

審核和檢驗(yàn)：越南藥品管理部將審核您的文件，并對您的醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)地審核和檢驗(yàn)。

獲得注冊證書：如果您的產(chǎn)品通過審核，則藥品管理部將頒發(fā)注冊證書。

四、lIVD　分類規(guī)則：

越南的體外診斷器械根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)的　7　條規(guī)則分為　4　類（A　到　D），并嚴(yán)格遵循東盟IVDD指南。體外診斷器械分類的具體規(guī)則見第39／2016　號通告附錄　I　第　III　部分。影響風(fēng)險(xiǎn)的因素包括：

1. 使用目的和適應(yīng)癥；

2. 醫(yī)療器械用戶的知識；

3. 醫(yī)療器械信息對個(gè)人和公共衛(wèi)生重要性和影響。