新加坡醫(yī)療器械注冊

 Medical Devices Register inSingapore

一、新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)

在新加坡，醫(yī)療器械是由新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）的醫(yī)療器械分部負責監(jiān)管的。新加坡是東盟（ASEAN）成員國之一，其監(jiān)管系統(tǒng)以2007年衛(wèi)生產(chǎn)品法令與2010年衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）規(guī)定為基礎(chǔ)。

在新加坡進口、分銷或銷售任何醫(yī)療器械、化妝品、食品、保健品之前，它們必須在衛(wèi)生科學局 (HSA)進行注冊。只有當?shù)刈怨镜脑S可證持有人或注冊人才能提交醫(yī)療器械注冊。新加坡 HSA 遵循 GHTF 醫(yī)療器械分類指南。

二、新加坡醫(yī)療器械分類

除了申請?zhí)幚碣M外，HSA 還對所有類別的設(shè)備收取 500 新元的一次性申請費。B、C 和 D 類設(shè)備的年上市費用分別為 35新元、60 新元和 120 新元。

A 類設(shè)備不需要上市前注冊，但必須由獲得許可的進口商每年在 HSA 中列出。  
HSA 提交檔案基于東盟CSDT（通用提交檔案格式）。所需信息因設(shè)備分類和可用注冊途徑而異。除了歐盟技術(shù)文件要求的文件外，申請還需要一份基本原則符合性聲明。

四、新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤毁Y料的準備

新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）注冊申請?zhí)峤毁Y料或技術(shù)文件是基于東盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。您所提交的材料中要求的信息取決于您的醫(yī)療器械分類以及所選擇的評估路徑。 來自歐盟技術(shù)文件的文件資料多半是可以用來滿足許多佐證文件資料要求的。您必須按照基本原則來準備合規(guī)性聲明。 一旦獲得批準，您的產(chǎn)品將會列入新加坡醫(yī)療器械目錄（SMDR）數(shù)據(jù)庫中。

外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名注冊登記人來代表他們向新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）提交他們的醫(yī)療器械注冊登記申請。您的注冊登記人必須是一家設(shè)在新加坡的擁有本地員工并且在新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）進行注冊登記的公司。您在新加坡的代理人將控制您的醫(yī)療器械注冊登記信息，因此在挑選您的注冊登記人時要慎重。注冊登記信息只能轉(zhuǎn)讓給另一名注冊登記人，前提是您當前的注冊登記人同意放棄。

東盟(CSDT)格式清單：

1.執(zhí)行摘要

2.基本原則清單

3.符合性聲明

4.設(shè)備描述

5.設(shè)計驗證和確認文件的詳細信息:

? 臨床前研究的完整報告，例如物理測試數(shù)據(jù)、生物相容性研究、動物研究以及軟件驗證和確認研究

? 滅菌驗證(如適用)

? 保質(zhì)期研究和預計使用壽命

6.臨床評估報告，包括所引用研究的出版物和完整報告

7.設(shè)備標簽

8.風險分析

9.生產(chǎn)和滅菌場所的名稱和地址

10.以下至少一項質(zhì)量管理體系的證明:

? ISO 13485

? 符合美國FDA質(zhì)量體系法規(guī)

? 日本厚生勞動省條例

11.制造過程-流程圖

下面是知匯wiselink能夠提供的幫助：

l 判定您的醫(yī)療器械與適當?shù)淖缘怯浡窂?/p>

l 擔任您的新加坡代理，并在整個注冊登記過程中負責與新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）之間的聯(lián)絡(luò)。

l 協(xié)助準備技術(shù)文件確保符合CSDT格式

l 找到機會利用在其他市場所取得的授權(quán)許可與相關(guān)證明文件，幫助您在新加坡更有效率地完成注冊登記手續(xù)

l 分組策略為您提供意見，讓注冊登記相關(guān)成本費用降低

l 如有需要的話，還可以提供上市后監(jiān)測、警戒、不良事件報告等方面的協(xié)助

Wiselink-全球布局

知匯供應鏈服務(wù)（深圳）有限公司 WiselinkSupply Chain Services (Shenzhen)Ltd，簡稱WiselinkCN隸屬于澳大利亞Wiselink集團，是深圳大興集團的官方合作企業(yè)，擁有包括原澳大利亞藥品監(jiān)督管理局局長Dr.DerrickBeech為首席顧問的國際團隊，秉承源于澳洲、扎根中國、服務(wù)世界的精神，信守客觀、真誠的核心價值觀，致力于為體外診斷（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規(guī)認證服務(wù)。