負責醫(yī)療器械認證注冊的主要機構是秘魯國家衛(wèi)生局（National Health Authority ofPeru）-DIGEMID。該機構負責監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的認證注冊過程，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合秘魯?shù)姆ㄒ?guī)和標準要求。

秘魯?shù)尼t(yī)療器械根據(jù)其相關風險分為四類：

一類器械（Clase I）：這類器械被認為具有zui低的風險，并且在正常使用下不會對人體產(chǎn)生威脅，如體外診斷試劑和低風險設備。

二類a器械（Clase IIa）：這類器械具有較低的風險，并需要通過合規(guī)性評估，以確保其符合秘魯?shù)囊?guī)定，如多種醫(yī)療設備和某些耗材。

二類b器械（Clase IIb）：這類器械具有更高的風險，并且需要進一步的評估和證明其安全性和有效性，如體外診斷裝置和某些高風險設備。

三類器械（Clase III）：這類器械被認為具有zui高的風險，并且需要進行全面的評估和證明其安全性和有效性，如植入性醫(yī)療器械和某些高風險治療設備。

產(chǎn)品注冊：

秘魯所有醫(yī)療設備必須在DIGEMID注冊，以便制造商能夠在秘魯銷售。注冊過程平均需要4到5個月，盡管準確的長度在很大程度上取決于設備的分類。風險較低的醫(yī)療器械通常審批速度較快，而風險較高的器械審批時間較長。

Class I - 60 days

Class IIa - 90 days

Classes IIb, lll - 120 days

注冊申請一經(jīng)批準，注冊證書有效期為5年。如果制造商打算在這段時間后繼續(xù)在秘魯銷售他們的設備，他們必須提交續(xù)期申請。

對于秘魯境外的制造商，還需要指定授quan代表，以便向DIGEMID成功注冊設備。

PRH負責醫(yī)療器械注冊，并且必須在其負責的器械標簽上注明。

在秘魯申請注冊的設備制造商必須提供以下信息：

1.-自由銷售證明

Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of thecountry of origin or exporter

2.-GMP證書或者ISO13485等能類似GMP的證書 

Cetificado of Good Manufacturing Practices of the Manufacturerissued by the National Authority of Pharmaceutical Products,Devices and Sanitary Products or document that accredits thecompliance of the Standard specific to the type of medicaldevice Example: CE of the European Community, Standard ISO 13485 inforce, FDA or others according to the level of risk

3.-技術報告

Technical report of the device

4.-技術研究和分析檢測

Technical Studies and analytical checks

5.-滅菌驗證

Validation report of the sterilization process in the case ofmedical device

6.-處理辦法

Disposal method, when applicable

7.-包裝和標簽

Project of immediate labeling and immediate packaging

8.-按照ISO辦法的風險管控報告

Management report of risk analysis, according to specific ISOstandard

9.-根據(jù)ISO標準支持基本安全條件的技術信息

Technical information that supports the essential safety conditionsaccording to ISO standard

10.說明書或活頁

-Instruction Manual or insert

11.-描述符合安全要求的措施

Description of measures to comply with safetyre

在緊急情況下，可以在一種情況下使用、進口和/或制造未經(jīng)官方營銷授權的醫(yī)療器械。在這種情況下，DIGEMID必須給予制造商批準才能這樣做。當迫切需要某一特定設備用于研究和培訓目的或用于嚴重預防和個體治療時，就會出現(xiàn)這種情況。

知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗和全球合規(guī)認證服務。