體外毒性試驗(yàn)是應(yīng)用灌注的器官、培養(yǎng)的組織切片、細(xì)胞（或亞細(xì)胞成分），在體外進(jìn)行的毒理試驗(yàn)。體外毒性試驗(yàn)可嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，用于外來化合物的毒性篩選和毒作用機(jī)理的研究。體外毒性試驗(yàn)的結(jié)果不利于外推。目前國外大量的開展體外毒性試驗(yàn)，期望部分代替動物試驗(yàn)。

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗(yàn)中作為是否進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)的依據(jù)，作為遺傳毒性體外細(xì)胞畸變試驗(yàn)劑量設(shè)計的依據(jù)，優(yōu)點(diǎn)是敏感性高、周期短、操作性強(qiáng)、成本低，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。

關(guān)于體外毒性試驗(yàn)，北京清析技術(shù)研究院可提供體外毒性試驗(yàn)等檢測項(xiàng)目。同時，北京清析技術(shù)研究院可對口罩耳帶，醫(yī)療器械，殼聚糖，膏狀敷料，醫(yī)用口罩，藥品，毒蛇液等進(jìn)行體外毒性試驗(yàn)。

試驗(yàn)方法

1、浸提液試驗(yàn)

將醫(yī)療器械或生物材料暴露于一系列試驗(yàn)劑中，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞增殖抑制率等指標(biāo)。這種方法可以模擬生物材料在體外環(huán)境中的溶出行為，并評估其對細(xì)胞的影響。

2、直接接觸試驗(yàn)

將醫(yī)療器械或生物材料與一種特定的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)直接接觸，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞毒性指標(biāo)。這種方法可以直接評估材料對細(xì)胞的毒性作用。

3、間接接觸試驗(yàn)

將醫(yī)療器械或生物材料與一種中間物質(zhì)接觸，再將中間物質(zhì)與另一種細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)接觸，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞毒性指標(biāo)。這種方法可以模擬生物材料在體內(nèi)經(jīng)過體液等介質(zhì)后的細(xì)胞毒性。

4、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)

將醫(yī)療器械或生物材料暴露于瓊脂溶液中，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞壞死、死亡小鼠數(shù)等指標(biāo)。這種方法可以評估材料在固態(tài)介質(zhì)中的細(xì)胞毒性。

5、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)

將醫(yī)療器械或生物材料暴露于一種特定的濾膜中，觀察細(xì)胞毒性效應(yīng)，并測定細(xì)胞毒性指標(biāo)。這種方法可以模擬材料在過濾過程中的細(xì)胞毒性。

試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1、SN/T 3526-2013 化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法驗(yàn)證的基本要求

2、T/SHSOT 004.1-2022 體外毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法優(yōu)化指南第1部分 總則

3、GB/T 34713-2017 化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法的驗(yàn)證程序和原則

4、T/SHSOT 004.2-2022 體外毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法優(yōu)化指南第2部分 皮膚刺激性測試的體外重建人類表皮模型試驗(yàn)方法

5、SN/T 3715-2013 化妝品 體外發(fā)育毒性試驗(yàn)大鼠全胚胎試驗(yàn)法

6、GOST 32372-2013 健康危險化學(xué)品測試. 體外3T3NRU光毒性試驗(yàn)

7、GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

8、KS P ISO 10993-5-2023醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)