生物負(fù)載，也稱為微生物負(fù)荷，是指產(chǎn)品和/或無菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物的總數(shù)。這是由多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物總和，包括但不限于原料藥、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)用水和成品的包裝材料等。無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品應(yīng)確保在提供給消費(fèi)者之前，將生物負(fù)載降至Zui低，以滿足無菌產(chǎn)品的要求。國際標(biāo)準(zhǔn)和各國法規(guī)對無菌產(chǎn)品的生物負(fù)載有明確的控制要求。

影響產(chǎn)品生物負(fù)載的因素包括人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、原材料和包裝材料的微生物污染、清潔和組裝作業(yè)方法、環(huán)境條件、儲存條件和時間、工藝介質(zhì)（如氣體、水、清潔劑和消毒劑）等。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和微生物污染水平符合設(shè)計要求，制造商需要定期制定和執(zhí)行生物負(fù)載監(jiān)測計劃，并進(jìn)行趨勢分析。這有助于監(jiān)控生產(chǎn)過程的連續(xù)性和風(fēng)險控制。

通常，生物負(fù)載的測試和評估是按照ISO11737-1這一國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，該標(biāo)準(zhǔn)考慮了目標(biāo)產(chǎn)品上預(yù)期微生物的種類和微生物培養(yǎng)所需的營養(yǎng)條件。通過考察產(chǎn)品微生物的回收率和培養(yǎng)條件，綜合評估產(chǎn)品的微生物污染水平。此外，我國已經(jīng)將ISO11737-1等同轉(zhuǎn)化為GB/T19973.1標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物負(fù)載數(shù)據(jù)收集和微生物污染控制水平的制定。

關(guān)于生物負(fù)載，北京清析技術(shù)研究院可提供生物負(fù)載測試等檢測項(xiàng)目。同時，北京清析技術(shù)研究院可對醫(yī)療器械，輸液器械，手術(shù)包，一次性醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉等進(jìn)行生物負(fù)載檢測。

檢測方法

1.初始污染菌檢驗(yàn)

包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測。這種檢驗(yàn)有助于了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動態(tài)變化以及微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。

2.平均生物負(fù)載法

這種方法是通過測量在一定時間內(nèi)沉降到材料表面的生物量來評估生物負(fù)載。生物量越多，說明生物負(fù)載越高。通常，平均生物負(fù)載在0.1-1.0之間是被認(rèn)為是可以接受的，超過1.0則表示生物負(fù)載過高。

3.沉降物計數(shù)法

通過定期采樣并計算沉降物數(shù)量來評估生物負(fù)載。

4.密度梯度法

通過測量生物材料表面不同深度處的生物量來評估生物負(fù)載。這種方法需要在不同深度處放置采樣器并測量生物量的密度，然后計算出每個深度處的生物負(fù)載。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、AAMI生物方法產(chǎn)品生物負(fù)載數(shù)據(jù)的理解和使用

2、YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

3、NF L90-200-70-58*NF EN16602-70-58:2017 空間產(chǎn)品保證 潔凈室的生物負(fù)載控制

4、DIN EN 16602-70-58:2015-12 空間產(chǎn)品保證潔凈室的生物負(fù)載控制

5、NF L90-200-70-56*NF EN16602-70-56:2016 空間產(chǎn)品保證 減少飛行硬件的氣相生物負(fù)載

6、UNE-EN 16602-70-57:2015 航天產(chǎn)品保證 -減少飛行硬件的干熱生物負(fù)載

7、NF EN 16602-70-56:2016 太空項(xiàng)目的產(chǎn)品保證飛行材料的氣相生物負(fù)載減少