美國食品和藥物管理局FDA是醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品領(lǐng)域的美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已發(fā)布了專門針對唯一器械識別系統(tǒng)的指導(dǎo)文件。

特別是，該文件專門用于唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)的形式和內(nèi)容。本文件構(gòu)成了 FDA 于 2016 年 7月早些時候發(fā)布的指南草案的終版本。由于指南的法律性質(zhì)，它沒有引入新的規(guī)則和要求，但就需要考慮的事項提供了額外的建議和說明。醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方。原子能機(jī)構(gòu)表示，可以采用替代方案，前提是這種方案符合相關(guān)監(jiān)管要求并已事先得到原子能機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

該指南涵蓋的監(jiān)管事項大多屬于器械和放射健康中心 (CDRH) 的職責(zé)范圍。但是，某些方面可以提交給生物制品評估和研究中心(CBER)。

監(jiān)管背景

目前的FDA認(rèn)證指南對與唯一設(shè)備標(biāo)識符相關(guān)的標(biāo)簽要求提供了額外的說明。特別是，該文件描述了負(fù)責(zé)發(fā)布 UDI并將其放置在設(shè)備和包裝上的各方應(yīng)如何解釋 21 CFR 801.40的規(guī)定。該文件的范圍涵蓋與唯一設(shè)備標(biāo)識符的形式和內(nèi)容相關(guān)的監(jiān)管要求，以使它們符合唯一設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)終規(guī)則 78 FR 58786（UDI規(guī)則）。

首先，該文件提供了指南中使用的與主題相關(guān)的重要術(shù)語和概念的定義。

例如，分別根據(jù)適用的法規(guī) 21 CFR 801.3 和 21 CFR 830.3，以下術(shù)語應(yīng)具有以下含義：

貼標(biāo)者代表(1)任何人將標(biāo)簽貼到設(shè)備上，意圖將設(shè)備進(jìn)行商業(yè)銷售，而沒有任何有意的后續(xù)更換或修改標(biāo)簽；和 （2）誰引起的設(shè)備的標(biāo)簽將被替換或意圖，該裝置將無后續(xù)標(biāo)簽的任何替換或修改被商業(yè)分發(fā)修改的任何人，不同的是加入的名稱和聯(lián)系信息因為，分發(fā)設(shè)備的人沒有對標(biāo)簽進(jìn)行任何其他更改，不是為了確定某人是否為貼標(biāo)人而進(jìn)行的修改。

頒發(fā)機(jī)構(gòu)是經(jīng) FDA 認(rèn)可的組織，可以運(yùn)行用于頒發(fā)唯一設(shè)備標(biāo)識符的系統(tǒng)。

根據(jù) UDI 規(guī)則，任何和所有允許銷售和使用的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝都應(yīng)包含符合適用監(jiān)管要求的UDI。但是，在某些情況下，可以申請豁免。此外，當(dāng)局還強(qiáng)調(diào)，應(yīng)在使用前重新處理的多用途醫(yī)療器械也應(yīng)將 UDI 直接放置在器械上。UDI要求的范圍還包括獨(dú)立軟件，前提是此類軟件符合醫(yī)療器械的定義。

正如指南中所述，UDI 法規(guī)的主要目的是建立統(tǒng)一的識別系統(tǒng)方法。根據(jù)適用法規(guī)，唯一的設(shè)備識別系統(tǒng)可以快速、明確地識別設(shè)備以及影響其安全和有效使用的一些關(guān)鍵屬性。 貼標(biāo)者應(yīng)使用由 FDA認(rèn)可的發(fā)布機(jī)構(gòu)操作的系統(tǒng)來分配唯一的設(shè)備標(biāo)識符，以放置在設(shè)備及其包裝上。

標(biāo)識符本身應(yīng)包含以兩種格式提供的信息：

易于閱讀的純文本；

自動識別和數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 技術(shù)。

如果標(biāo)識符放在醫(yī)療設(shè)備本身上，則可以以任一格式或同時以兩種格式提供信息。

該文件詳細(xì)描述了上述唯一設(shè)備標(biāo)識符的形式，提供了有關(guān)它們應(yīng)包含的信息的額外說明，并強(qiáng)調(diào)了要考慮的主要方面，包括數(shù)據(jù)格式。當(dāng)局明確提到該文件的范圍不包括與通用產(chǎn)品代碼（UPS）相關(guān)的事項。根據(jù)當(dāng)前的監(jiān)管要求，對于低風(fēng)險的I 類醫(yī)療器械，可以使用 UPC 代替 UDI。同時，允許責(zé)任方?jīng)Q定改用 UDI。

詳細(xì)的唯一設(shè)備標(biāo)識符

根據(jù)第 21 CFR 801.3 條規(guī)定的定義，“唯一設(shè)備標(biāo)識符”代表 通過其分發(fā)和使用充分識別設(shè)備并滿足 21 CFR830.20 要求的標(biāo)識符。 根據(jù)一般規(guī)則，唯一設(shè)備標(biāo)識符包含以下元素：

設(shè)備標(biāo)識符（DI），用于標(biāo)識設(shè)備和責(zé)任方的特定型號；

生產(chǎn)標(biāo)識符 (PI)，它是一個可變元素，用于標(biāo)識批次、序列號、到期日期或其他可能發(fā)生變化的詳細(xì)信息。

根據(jù)適用法規(guī)，UDI 應(yīng)在由 FDA 認(rèn)可的簽發(fā)機(jī)構(gòu)運(yùn)營的特殊系統(tǒng)下簽發(fā)。它還應(yīng)符合適用的，例如 ISO/IEC15459-2：信息技術(shù) - 唯一標(biāo)識符 - 第 2 部分：注冊程序；或 ISO/IEC 15459-4：信息技術(shù) - 唯一標(biāo)識符 -第 4 部分：單個項目。當(dāng)局還提到，唯一設(shè)備標(biāo)識符包含的所有元素（字符和數(shù)字）應(yīng)符合信息交換領(lǐng)域適用的。為了確保整體方法的有效性，由FDA 認(rèn)可的發(fā)布機(jī)構(gòu)運(yùn)營的系統(tǒng)應(yīng)符合 21 CFR Part 801 規(guī)定的唯一設(shè)備標(biāo)識符的監(jiān)管要求。

UDI內(nèi)容

如前所述，放置在醫(yī)療器械標(biāo)簽或包裝上的唯一器械標(biāo)識符應(yīng)包含以易于閱讀的純文本和 AIDC技術(shù)形式呈現(xiàn)的信息。種表格旨在幫助醫(yī)療保健人員和患者無需額外設(shè)備即可獲取有關(guān)醫(yī)療器械的信息。這種方法也適用于 AIDC技術(shù)形式由于某種原因不可用的情況。

根據(jù)指南，易于閱讀的純文本形式（人類可讀解釋或 HRI）應(yīng)包含 DI 和PI（如果適用）。如果這兩個元素都存在，則應(yīng)使用數(shù)據(jù)定界符以方便信息的使用。當(dāng)前法規(guī)對 HRI形式信息的呈現(xiàn)方式提供了一定的靈活性：它可以是放置在 AIDC 技術(shù)形式中提供的信息上方或下方的一行或幾行文本。

目前的 FDA指南專門針對唯一器械識別領(lǐng)域的監(jiān)管要求，強(qiáng)調(diào)了需要考慮的重要方面，包括應(yīng)提供信息的形式。該文件詳細(xì)描述了用于提供有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息的每種表格，以幫助責(zé)任方確保遵守適用的法規(guī)。