本文重點(diǎn)介紹FDA對(duì)醫(yī)療器械的審批流程，提供進(jìn)入美國市場的分步指南。

美國如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

在美國，所有醫(yī)療器械的安全性和有效性都受到食品和藥物管理局FDA)的監(jiān)管。醫(yī)療器械的監(jiān)管途徑包括：510(k) 許可和PMA（上市前批準(zhǔn)）?；谝韵嘛L(fēng)險(xiǎn)分類：

I 類除外——不需要質(zhì)量管理體系或滿足某些監(jiān)管要求的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

I 類無一例外——低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要滿足所有適用要求并擁有質(zhì)量管理體系。

醫(yī)療器械 II 類——對(duì)“標(biāo)簽、指導(dǎo)、跟蹤、計(jì)劃、性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后觀察”進(jìn)行特殊控制的器械。

有/沒有上市前批準(zhǔn)的 III 類設(shè)備 - 繼續(xù)或支持人類生命的產(chǎn)品，嵌入的，或存在重大疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

大多數(shù) I 類醫(yī)療器械可以自行注冊，但大量 II 類器械需要提交 510(k) 上市前通知。對(duì)于 III類醫(yī)療器械，通常需要提交 PMA。

制造商在開發(fā)其醫(yī)療器械時(shí)必須遵守現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 規(guī)定。FDA認(rèn)證 審查員使用 CGMP法規(guī)來決定制造商是否擁有交付和包裝其產(chǎn)品的設(shè)施和技術(shù)。此外，所有醫(yī)療設(shè)備都必須具有機(jī)器和人類都可以理解的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)。

FDA批準(zhǔn)程序的步驟是什么？

以下是FDA 醫(yī)療器械認(rèn)證流程的完整概述：

確定用于比較的謂詞設(shè)備并創(chuàng)建比較圖表。

確定您的設(shè)備的正確風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及它是否屬于 FDA 510(k) 途徑。

確定您的醫(yī)療設(shè)備的相應(yīng) 7 位法規(guī)編號(hào)和三字母產(chǎn)品代碼。

確定所有適用的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

從 FDA 網(wǎng)站收集所有相關(guān)的 FDA 指導(dǎo)文件。

查明是否需要臨床數(shù)據(jù)，如果需要，進(jìn)行臨床研究。

確定是否需要性能測試，如果需要，執(zhí)行必要的測試。

組裝 510(k) 文檔應(yīng)用程序。

支付 510(k) 申請審查的相關(guān)費(fèi)用并將您的 510(k) 文件提交給 FDA

收到 FDA 確認(rèn)您的 510(k) 文件已被接受進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。

收到 FDA 的許可函，確認(rèn)您的醫(yī)療器械可以在美國合法銷售。您不會(huì)收到合規(guī)證書。

您應(yīng)該注意，如果您的醫(yī)療器械沒有謂詞器械，則上述 FDA 510(k) 途徑將不適用。在這種情況下，您需要獲得 FDA上市前批準(zhǔn) (PMA)，包括以下內(nèi)容：

收到 FDA 的“預(yù)提交（Pre-Sub）”輸入。

如果需要進(jìn)行臨床檢查，您必須申請研究器械豁免 (IDE)。您需要制定臨床試驗(yàn)協(xié)議并進(jìn)行臨床研究。

支付 PMA 申請?zhí)峤坏南嚓P(guān)費(fèi)用，并將您的申請?zhí)峤唤o FDA。

FDA 必須對(duì)與您的設(shè)備的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)相關(guān)的每個(gè)主要供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)施調(diào)查。所有各方都需要遵守 FDA 質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。

收到 PMA 批準(zhǔn)函，確認(rèn)您的醫(yī)療器械可以在美國合法銷售。

后，如果您的公司不在美國并且在該國沒有當(dāng)?shù)卮嬖?，您需要指定一?FDA 美國代理代表作為您與 FDA 的當(dāng)?shù)芈?lián)系點(diǎn)。根據(jù) 21CFR 第 807 部分，使用 FDA 的 FURLS框架列出您的醫(yī)療設(shè)備并注冊您的公司。支付機(jī)構(gòu)注冊和列表的所有年度費(fèi)用，并開始在美國銷售您的產(chǎn)品。

如果您的設(shè)備真正具有創(chuàng)新性，您需要做什么？

如果您擁有真正的創(chuàng)新技術(shù)，或者您的醫(yī)療設(shè)備結(jié)合了兩種現(xiàn)有技術(shù)，您應(yīng)該通過提交 513(g) 信息請求，征求 FDA對(duì)正確風(fēng)險(xiǎn)分類和相關(guān)監(jiān)管要求的意見。

沒有合適的預(yù)測設(shè)備的創(chuàng)新低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的制造商可以通過 De Novo 分類程序，允許 FDA 為其產(chǎn)品分配 I 類或 II類名稱以及各自的產(chǎn)品代碼/法規(guī)編號(hào)。另一種方法是要求與 FDA 代表舉行 會(huì)議(Q-Sub)，以澄清適用的監(jiān)管要求并討論支持您提交的臨床研究。

完成醫(yī)療器械的 FDA 批準(zhǔn)程序需要多長時(shí)間？

在您提交 510(k) 申請后，F(xiàn)DA 有 90天的時(shí)間對(duì)其進(jìn)行審核。在審核期間，他們可能會(huì)與您聯(lián)系以獲取其他產(chǎn)品信息，屆時(shí)“90 天時(shí)鐘”將停止并在 FDA收到所需信息后重新啟動(dòng)。

如果您的醫(yī)療器械被清除，您將收到一封郵寄給您的清除信。該信函還將發(fā)布在 FDA的網(wǎng)站上，以便您的所有客戶都知道您目前已獲準(zhǔn)出售您的設(shè)備。該信函將表明該產(chǎn)品與您的 510(k)申請中所述的已識(shí)別謂詞設(shè)備相當(dāng)，并且您可以開始在美國銷售您的產(chǎn)品。您應(yīng)該注意 FDA 不會(huì)向您提供證書。