2017年12月，歐盟委員會頒布了新版的邊界產(chǎn)品指南，主要更新如下：

1. 降低酒精吸收產(chǎn)品

沒有任何醫(yī)學用途，僅僅是在飲酒之前服用、為了減少血液中酒精含量的產(chǎn)品。不能作為醫(yī)療器械，也不被MDD93/42/EEC所覆蓋。

2. 輻射防護

醫(yī)療工作者穿的輻射防護產(chǎn)品由個人防護指令覆蓋。所有其他輻射防護類裝置雖然能降低被輻射到的人患病的風險，但輻射本身并不是一種疾病，所以此類設備并不被認為是醫(yī)療器械。

3. 避免尿路感染而使用的甘露糖

2015年為了避免尿路感染而使用的甘露糖在歐洲上市并被分為IIa類。經(jīng)研究，甘露糖確能治療尿路感染，但是是由其藥理學起作而不是原本聲稱的物理屏障左右。故治療尿路感染的甘露糖是藥而不是醫(yī)療器械。

4. 明礬止血鉛筆

明確此產(chǎn)品不是美容產(chǎn)品，而是IIa類的醫(yī)療產(chǎn)品。

5. 微孔板清洗機

是普通的實驗室設備，不是IVDD產(chǎn)品。

6. 在乳房部位使用的組織擴張器

使用時間超過30天，為乳房植入類產(chǎn)品，分類為III類。

7. 與顱骨切開器聯(lián)用的硬腦膜保護器

判定由于在手術中會直接與中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸，分類為III類。

8. 心臟搭橋導管

通過回路進行血液循環(huán)，被認為是直接接觸中央循環(huán)系統(tǒng)的一個方式，故心臟搭橋導管分類為III類。

9. 用于低溫保存人體組織或器官的液氮

雖然液氮不直接接觸人體組織或者細胞，但根據(jù)根據(jù)規(guī)則二，此產(chǎn)品被分為IIa類。