2019年10月30日，歐盟委員會官方宣布，將Eudamed推延2年啟動，屆時將同時啟動醫(yī)療器械和體外診斷2大數(shù)據(jù)庫。
由于歐盟在推進MDR的過程上，碰到很多的困難，技術(shù)上的挑戰(zhàn)也迫使歐洲委員會將歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(Eudamed)的發(fā)布推遲到2022年5月，這延遲了大約兩年。
Eudamed數(shù)據(jù)庫是歐盟醫(yī)療器械CE新法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）的一個組成部分，制造商應(yīng)該分別在2020年5月和2022年5月之前遵守該法規(guī)。它支持收集關(guān)于市場上的設(shè)備數(shù)據(jù)、公告機構(gòu)對其符合性的評估、性能研究數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)測信息。
升級后的數(shù)據(jù)庫本應(yīng)遲在2020年3月投入使用，但根據(jù)網(wǎng)上發(fā)布的一份聲明，情況已不再如此。
根據(jù)聲明，委員會將繼續(xù)致力于實施該數(shù)據(jù)庫，但近得出的結(jié)論是，“只有在整個系統(tǒng)及其不同模塊實現(xiàn)全部功能并經(jīng)過獨立審計后，Eudamed才有可能運行”。
因此，歐盟委員會決定在IVDR于2022年5月生效時啟用該數(shù)據(jù)庫。在Eudamed應(yīng)用后的18個月內(nèi)，所有與制造商在歐盟市場上銷售的設(shè)備相關(guān)的數(shù)據(jù)都必須輸入。
歐盟委員會之前發(fā)布了關(guān)于UDI數(shù)據(jù)需要錄入Eudamed中的指導(dǎo)意見，如何在沒有UDI的情況下在Eudamed中注冊遺留設(shè)備，以及設(shè)備公司如何將設(shè)備數(shù)據(jù)元素注冊到Eudamed中。委員會還發(fā)布了Eudamed數(shù)據(jù)交換服務(wù)指南。
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