TGA認(rèn)證申請資料：

（1）提交項目的工作任務(wù)清單;

（2）準(zhǔn)備中國注冊文件的編制大綱;

（3）培訓(xùn)和指導(dǎo)客戶基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備，包括：澳大利亞藥品的一般控制、澳大利亞藥品注冊基本介紹、培訓(xùn)注冊文件和培訓(xùn)要求；

（4）審核并確認(rèn)客戶提供的基本信息;

（5）用英文準(zhǔn)備注冊文件和相關(guān)申請文件;

（6）協(xié)助在客戶的澳大利亞注冊申請人（保薦人）的配合下向TGA提交注冊文件;

（7）負(fù)責(zé)在注冊和GMP檢查期間與TGA進(jìn)行技術(shù)聯(lián)系，以回答有關(guān)TGA的問題;

（8）負(fù)責(zé)在申請過程中補充和修改注冊文件和其他申請文件;

（9）回應(yīng)客戶的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢問。

澳大利亞TGA認(rèn)證申請流程：

1)GMP Clearance

在進(jìn)行產(chǎn)品注冊或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMPClearance”程序。(簡單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程)因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。

2)編輯注冊文件

3)通過Sponsor進(jìn)行電子登記

只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產(chǎn)品及GMP檢查)，代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”，對于進(jìn)口藥來說就是進(jìn)口商。

4)資費

5)獲得登記號

6)接受隨機的和目標(biāo)性的檢查

進(jìn)行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。