境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？-軍旅高干NP肉一女多男,國(guó)產(chǎn)亂碼人妻一區(qū)二區(qū)三區(qū)四區(qū)
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根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。
澳大利亞TGA認(rèn)證法規(guī)依據(jù)：
境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？
1.簽訂澳代sponsor：
澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)， 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷(xiāo)售， 有別于經(jīng)銷(xiāo)商的角色。
2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料
1）TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：
歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書(shū)
美國(guó)FDA PMA
美國(guó)FDA 510(k)
加拿大HC MDL
日本PMDA或RCB的PMA
ISO 13485：2016 證書(shū)(**注意頒發(fā)該證書(shū)是IVDD 98/79/EC下指定的機(jī)構(gòu)，僅適用于2022年5月26日之前的IVD 納入申請(qǐng))
根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)頒發(fā)的報(bào)告和證書(shū)
CE或FDA認(rèn)證對(duì)于TGA注冊(cè)并不是必須的，但是有了之后會(huì)降低TGA注冊(cè)的周期和審核費(fèi)用。
澳大利亞醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)：
1）MD醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)似于CE MDD
| 類(lèi)別 | 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 舉例 |
| Class I | 低 | 手術(shù)的牽引器 、壓舌板 非滅菌醫(yī)用口罩/手套 |
| Class I sterile, Class I measuring | 低 | 無(wú)菌醫(yī)用口罩/手套 有特定計(jì)量單位的藥杯 |
| Class lla | 低偏中等 | 數(shù)字或紅外溫度計(jì) 血壓計(jì) |
| Class lib | 中等偏高 | 激光手術(shù)產(chǎn)品 |
| Class IIl | 高 | 人工心臟瓣膜,可吸收手術(shù)縫合線(xiàn) ,髖關(guān)節(jié)假體(如髖關(guān)節(jié)置換) |
| AIMD | 高 | 心臟起搏器 |
2）澳大利亞醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)-IVD
| 類(lèi)別 | 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 舉例 |
| Class 1 | 無(wú)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)或低個(gè)人風(fēng)險(xiǎn) | 樣品收集容器 ,微生物培養(yǎng)基 |
| Class 2 | 低公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)或中等個(gè)人風(fēng)險(xiǎn) | 懷孕和生育自測(cè)試劑盒 ,膽固醇測(cè)試 |
| Class 3 | 中等公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)或高個(gè)人風(fēng)險(xiǎn) | 性傳播疾病(如衣原體，淋病)的測(cè)試 ,人類(lèi)基因檢測(cè) |
溫馨提示：
與歐盟IVD分類(lèi)有所差別，與IVDR 趨近，當(dāng)基于CE去注冊(cè)TGA時(shí)，要特別注意兩個(gè)地區(qū)的差異性。
舉例:版新冠抗原試劑：歐盟CE 屬于IVDD Others--自我符合性聲明DoC澳大利亞TGA屬于Class3-TGA強(qiáng)制審核。
不同分類(lèi)的醫(yī)療器械如何進(jìn)行TGA 注冊(cè)？
1、確定您的產(chǎn)品是否需要TGA注冊(cè)，并納入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)
1）有可能在TGA不算醫(yī)療產(chǎn)品
2）是醫(yī)療產(chǎn)品，但是屬于法規(guī)豁免產(chǎn)品(如:用于對(duì)器官捐贈(zèng)者的檢測(cè)產(chǎn)品)
3）是醫(yī)療產(chǎn)品，法規(guī)不豁免，但ARTG可豁免(如:用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品、定制式產(chǎn)品等)
2、產(chǎn)品注冊(cè)前需要做哪些準(zhǔn)備工作
1）確定產(chǎn)品分類(lèi)
2）確定產(chǎn)品GMDN（TGA按GMDN管控產(chǎn)品，繳納TGA年費(fèi)&審核費(fèi) ）
3）準(zhǔn)備制造商證據(jù)
4）準(zhǔn)備其他注冊(cè)申請(qǐng)資料
歐盟CE認(rèn)證 , 歐代協(xié)議 , 澳大利亞TGA注冊(cè) , 美國(guó)FDA注冊(cè) , 英國(guó)MHRA注冊(cè)
ISO9001,質(zhì)檢報(bào)告,醫(yī)療一類(lèi)歐代注冊(cè),CE,FCC,ROHS,SRRC型號(hào)核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車(chē)配件、電線(xiàn)電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢(xún)與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷(xiāo)售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳市萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿(mǎn)足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。萬(wàn)檢通的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線(xiàn)通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線(xiàn)射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)...