澳大利亞TGA注冊

根據(jù)1989年“治療用品法”，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器材）必須按照相關要求在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）注冊或注冊。注冊后（澳大利亞治療用品登記處，ARTG），它可以合法列出。

澳大利亞TGA認證介紹，TGA注冊流程及周期費用

澳大利亞藥物分類管理

根據(jù)風險程度，澳大利亞對藥品進行分類。這些藥物分為處方藥，非處方藥（OTC）和補充藥物。

如本文所用的術語“藥物”是指藥物制劑。原材料未經獨立注冊和認證，其質量和安全評估是藥品注冊評估的一部分。TGA還根據(jù)需要在API上執(zhí)行GMP身份驗證

澳大利亞TGA注冊流程

1.現(xiàn)場檢查了解狀態(tài)

（1）了解申請澳大利亞TGA認證的客戶的政策，計劃，目標和要求;

（2）了解申請文件所需信息的可用性;

（3）了解GMP“軟件”和“硬件”合規(guī)性;

（4）根據(jù)實地考察，進行客觀評估并給出評估結論;

（5）根據(jù)企業(yè)的實際情況，提出總體安排，討論確定證書申請項目的政策和策略。

2.申請文件、注冊周期

（1）提交項目的工作任務清單;

（2）準備中國注冊文件的編制大綱;

（3）培訓和指導客戶基礎數(shù)據(jù)的準備，包括：澳大利亞藥品的一般控制;澳大利亞藥品注冊基本介紹;培訓注冊文件和培訓要求。

（4）審核并確認客戶提供的基本信息;

（5）用英文準備注冊文件和相關申請文件;

（6）協(xié)在客戶的澳大利亞注冊申請人（保薦人）的配合下向TGA提交注冊文件;

（7）負責在注冊和GMP檢查期間與TGA進行技術聯(lián)系，以回答有關TGA的問題;

（8）負責在申請過程中補充和修改注冊文件和其他申請文件;

（9）回應客戶的澳大利亞注冊申請人對注冊文件的詢問。

1.申請人注冊、注冊費用

注冊申請人（贊助商）必須先向TGAElectronics注冊，以建立信息和數(shù)據(jù)平臺，然后根據(jù)需要申請。注冊過程實際上是技術評估提交信息的過程。

如果您通過“注冊”或“注冊”申請補充藥物，您應該根據(jù)以下要求進行區(qū)分：

（1）應冊新的補充劑或新補充劑。新的補充藥物要求的技術框架是ICH的CTD格式。相比之下，新補充成分的注冊更簡單，TGA的審核時間更清晰。

（2）如果產品成分在TGA補充藥物清單中，您可以通過注冊程序。補充藥品注冊是TGA向申請人（保薦人）平臺提供的方法，直接進入電子辦公系統(tǒng)，藥品注冊，處方，流程，說明，然后通過格式審查直接獲取ARTG注冊號。

2. GMP去除和GMP檢查

在注冊或注冊產品之前，澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。

3.產品應用審查的內容

注冊文件審核的核心是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。

4.批準

一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品在澳大利亞上市。

TGA藥品注冊和中國產品GMP認證的具體程序如下：

在TGA電子注冊中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請類型→贊助商提出GMPClearance檢查申請→TGA現(xiàn)場檢查→TGA檢查結果和缺陷信（20天內）→制造商更正和回應4周→TGA滿意并接受→TGA到SPONSORGMP清關文件/通知生產商→贊助商注冊產品→TGA審查注冊信息→TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）→產品注冊和發(fā)放批準GMP證書→產品清單。

澳大利亞TGA注冊一系列審查和監(jiān)督管理，以確保澳大利亞提供的治療產品符合適用標準，并確保澳大利亞社會的治療水平在較短的時間內達到更高水平。

將為您的醫(yī)療器材產品提供一站式合規(guī)咨詢和服務，以進入澳大利亞市場。