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激光產(chǎn)品FDA注冊

激光產(chǎn)品FDA注冊，輻射類、LED類、電玩類產(chǎn)品FDA注冊

激光類產(chǎn)品的FDA注冊：

需要做美國FDA注冊的激光產(chǎn)品包括：燈光展示相關產(chǎn)品，材料加工相關產(chǎn)品，演示、定位、研究、科學、實驗、監(jiān)控、測量相關產(chǎn)品，玩具相關產(chǎn)品，激光相關產(chǎn)品，微波相關產(chǎn)品，光學相關產(chǎn)品，電視相關產(chǎn)品，超聲相關產(chǎn)品，紫外線相關產(chǎn)品，X射線相關產(chǎn)品，激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）安全防護和救護產(chǎn)品。

激光產(chǎn)品FDA注冊， 激光\輻射發(fā)射產(chǎn)品FDA認證

FDA（美國食品和藥物管理局）CDRH（設備和放射健康中心）負責管制激光\輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。CDRH的目標是保護公眾免受電子產(chǎn)品的危險和不必要的激光\輻射。對于大多數(shù)電子產(chǎn)品，安全監(jiān)管由CDRH和國家監(jiān)管機構(gòu)分開。CDRH規(guī)范產(chǎn)品的制造，國家規(guī)范產(chǎn)品的使用。

注意：如果制造商的產(chǎn)品旨在用于醫(yī)療應用（醫(yī)療器械）或照射或檢查食品（標題21 CFR 179食品照射），則制造商可能會受到其他FDA規(guī)定的約束。這些規(guī)定不涉及激光\輻射安全，其細節(jié)超出了本文件的范圍。

為什么FAD有權(quán)管制激光\輻射發(fā)射電子產(chǎn)品、激光產(chǎn)品的制造商

美國食品和藥品管理局法規(guī)授權(quán)管制這些產(chǎn)品由美國聯(lián)邦，食品，藥物和化妝品法，第五章，第C章，電子產(chǎn)品激光\輻射控制。聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法，第五章，C節(jié)-電子產(chǎn)品激光\輻射控制。

聯(lián)邦法規(guī)第二章部分至第1050（21 CFR 1000 - 1050）載有激光\輻射電子產(chǎn)品制造商的激光\輻射安全規(guī)定。制造商負責生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的激光\輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標題21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的適用要求。如果強制性激光\輻射安全性能標準適用于制造商的產(chǎn)品，則制造商還必須符合標題21 CFR 1010，產(chǎn)品必須符合標準要求。強制性激光\輻射安全性能標準見于21 CFR1020 - 1050。

激光產(chǎn)品、激光\輻射發(fā)射產(chǎn)品FDA認證怎么進行

1. 符合FDA執(zhí)行標準的激光\輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的進口商必須通過美國海關邊境保護局（CBP）提交關于“激光\輻射控制標準的產(chǎn)品聲明”（FDA 2877）以及其他進口信息的書面聲明）到適當?shù)腇DA進口辦公室。不符合適用性能標準或不附有每個產(chǎn)品的認證標簽或標簽（21 CFR 1010.2）的電子產(chǎn)品不得進入。如果您的產(chǎn)品符合性能標準，則表示您已向FDA報告您的產(chǎn)品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877的表格上。

2. 在準備產(chǎn)品報告時，應確認您的美國代理。

制造商電子產(chǎn)品FDA認證之后還需要做什么

1. 您需要維護記錄，并向CDRH提交激光\輻射激光\輻射電子產(chǎn)品的報告。

2. 您的報告必須在銷售產(chǎn)品之前提交，請至少在您提交產(chǎn)品進口一個月之前發(fā)送報告。一個月允許CDRH時間提供收據(jù)確認，其中將包括報告的登錄號。登記號是您的報告的唯一標識號，由收到報告時由CDRH文檔控制人員分配。

3. 年度報告，每年9月1日。報告應涵蓋從去年7月1日至今年6月30日的美國生產(chǎn)。年度報告的報告表格或指南可以在電子提交軟件中找到。對于每個產(chǎn)品領域，當年度9月1日之前提交的年度報告仍然有效時，制造商準備到本年9月1日之前的報告，每年6月30日至9月1日有兩個月的“寬限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報告至2008年9月1日仍然有效。

美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)范管理所有在美國銷售的激光產(chǎn)品。制造商必須認證他們的激光產(chǎn)品符合美國聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標準[21CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標準適用于所有在美國銷售的激光產(chǎn)品[21 CFR1040.10(a)]。

FDA激光產(chǎn)品的分類

第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。