激光翻頁筆美國FDA注冊

激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要提供的資料如下：

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.電路圖，

4.PCB布局圖，

5.元件清單，

6.CD 機(jī)芯規(guī)格書或是JAQ報(bào)告, 包括激光波長范圍，

7.激光通路圖，

8.標(biāo)簽電子檔，

9.品保方面的檢測流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個(gè)過程，

10.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動(dòng)測試, 高溫高濕測試等，

11.一個(gè)完整樣品。

激光器的安全級別一般分為4級。

ClassⅠ:低輸出激光（功率小于0.4mW）?；静粫ρ劬Ξa(chǎn)生危害，可以保證設(shè)計(jì)上的安全，不必特別管理。

ClassⅡ:低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，會導(dǎo)致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護(hù)，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察ClassⅡ的激光。

Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級：  ClassⅢA級為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察I激 光，這樣可能增大危險(xiǎn)，同ClassⅡ一樣，不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

ClassⅢB級為5-500mW的連續(xù)激光，直接在光束內(nèi)觀察有危險(xiǎn)，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險(xiǎn)會更大。ClassⅣ級為高輸出連續(xù)激光（大于500mW），高過第三級，有火災(zāi)的危險(xiǎn)，擴(kuò)散反射也有危險(xiǎn)，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。