醫(yī)用冰袋是一種新穎冷凍介質(zhì)，其解凍融化時沒有水質(zhì)污染，可反復使用，用于醫(yī)療高燒降溫退熱，消炎止痛，冷敷美容、扭傷、止血、化膿、護膚等輔助理療以及對易腐產(chǎn)品、生物制劑及所有需要冷藏運輸?shù)漠a(chǎn)品。
MDR對于產(chǎn)品檢測有什么新要求?
對于產(chǎn)品檢測MDR倒沒有什么新的要求。要提醒的一點就是，醫(yī)療器械廠商要很清楚自己的產(chǎn)品要滿足哪一些標準，做測試的時候要考慮新的標準(尤其要注意的是有時候IEC或者ISO已經(jīng)有新的標準，但是歐盟的協(xié)調(diào)標準還沒有更新,在這種情況下公告機構(gòu)也有可能會要求你要按照IEC或者ISO的新標準進行測試)，因為在法規(guī)里面有一句話State of the art,翻譯過來就是與時俱進。在選擇實驗室的時候，該實驗室要有相應(yīng)的資質(zhì)，比如CNAS, 而且你委托它檢測的標準是在資質(zhì)范圍內(nèi)的。
CE技術(shù)文件該如何準備?
在MDR中附錄I、附錄II和附錄III都是和技術(shù)文件相關(guān)的，在MDD中沒有專門的針對技術(shù)文件的附錄?？梢妼τ诩夹g(shù)文件的要求更高了。
附錄I是基本安全和性能要求相當于原來的基本要求檢查表，只是內(nèi)容多了不少。條款從13個增加到了23個。如何來填呢?法規(guī)狗也多次講過你可以先把產(chǎn)品適用的標準先列出來(如何去找這些標準呢? 啟升之前有一些公眾號文章有專門講的，你可以找來看看),然后通過標準反過來去找對應(yīng)的條款，你可以試試，但是不保證這個方式你也好用。
附錄II是關(guān)于技術(shù)文件具體要包含哪些內(nèi)容的，要求非常直接，按照要求準備就可以了。
附錄III是關(guān)于PMS的文件，如果你可以很好地回答問題二，準備這塊的文件就水到渠成了。
更新時間
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主營產(chǎn)品
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
公司簡介
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。萬檢通的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...