伴隨著現(xiàn)代科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療業(yè)也有了較大的發(fā)展，尤其是醫(yī)療器這方面，不僅僅研發(fā)出更新、功能更強(qiáng)大的器械，其分類管理也比之前更科學(xué)合理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，包含di一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。在其中三類醫(yī)療器械會(huì)給患者提供更高風(fēng)險(xiǎn)，其管理分類也是更嚴(yán)格，那么，jin天小編就來給大家詳細(xì)介紹：

一、申請(qǐng)辦理此類證件要資料清單：

1、申請(qǐng)表格一式2份，電子申報(bào)基本資料一份。

2、工商行政管理局部門出具的《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本文件和1份復(fù)印件。

3、申請(qǐng)書。(包括企業(yè)員工的情況詳細(xì)說明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、公司經(jīng)營(yíng)范圍等主要內(nèi)容)

4、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明和房東的房屋產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件。

5、辦公場(chǎng)地、倉庫合理布局建筑平面圖。

6、擬辦法人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證件、學(xué)歷證書及個(gè)人介紹。

7、運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、進(jìn)庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶滿意度、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告制度等材料;

8、公司已安裝使用的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印出信息管理系統(tǒng)主頁一份。

二、辦理的要求：

1、場(chǎng)地要求：務(wù)必是辦公室特性，使用的面積要至少達(dá)到45平方米；

2、工作人員要求：須要有3名相關(guān)工作人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查工作人員）的備案信息而且擁有證書；

3、商品要求：務(wù)必要有符合經(jīng)營(yíng)范圍的商品信息，并提供證書；

4、其余有關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門審核申請(qǐng)人的辦理流程；

3、到實(shí)際活動(dòng)場(chǎng)所進(jìn)行勘察以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行審核；

4、批準(zhǔn)頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

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