當前，無論是國家“放管服”的鼓勵政策，還是家用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械第三方服務等行業(yè)市場的蓬勃發(fā)展，都預示著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)開啟。如何在如此龐大的醫(yī)療器械中分得一杯羹，成為廣大意欲進入醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者必須認真思考的問題，那么無論未來走勢如何，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營就必須先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一、申請辦理此類證件要資料清單：

1、申請表格一式2份，電子申報基本資料一份。

2、工商行政管理局部門出具的《公司名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本文件和1份復印件。

3、申請書。(包括企業(yè)員工的情況詳細說明、企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、公司經(jīng)營范圍等主要內(nèi)容)

4、運營場地、庫房場所的證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明和出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證明的復印件。

5、辦公場所、庫房合理布局總平面圖。

6、擬辦法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明及個人簡介。

7、運營產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理文件目錄1份，包括采購、驗收、進庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶滿意度、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品質(zhì)量事故報告制度等材料;

8、公司已安裝使用的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印出信息管理系統(tǒng)主頁一份。

二、辦理的要求：

1、場地要求：務必是辦公室特性，使用的面積要至少達到45平方米；

2、工作人員要求：須要有3名相關(guān)工作人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查工作人員）的備案信息而且擁有證書；

3、商品要求：務必要有符合經(jīng)營范圍的商品信息，并提供證書；

4、其余有關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門審核申請人的辦理流程；

3、到實際活動場所進行勘察以及對設備進行審核；

4、批準頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械許可證zi質(zhì)辦理具有zhuan業(yè)性強，資料繁多，檢查細致，審查嚴格的特點，辦理周期較長，費用高，不光要求企業(yè)自身具備一定的軟硬件實力，而且要求辦理者對流程和資料熟悉，更須具備較強的zhuan業(yè)知識及政策解讀能力，具備一定的行業(yè)和渠道資源才能更加順利便捷的辦理。如果您在辦理過程中，有什么不明白之處，可隨時聯(lián)系提供協(xié)助和指導，也可為您效勞。