2024 年 12 月 6 日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市聚合酶鏈反應(yīng) (PCR) 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查指南 (2024 版)》，以下是具體介紹：

修訂背景

為深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局對《聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)指南（2016 版）》進(jìn)行了修訂.

適用范圍

可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及 PCR 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查的參考資料，基因測序檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等涉及 PCR 試劑的相關(guān)部分也應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行.

檢查要點(diǎn)

• PCR 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局：PCR 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與 PCR 試劑生產(chǎn)區(qū)域相互獨(dú)立，原則上應(yīng)設(shè)置試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)等，各區(qū)域在物理空間上要完全獨(dú)立，空氣不能直接連通，空氣壓力應(yīng)按試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)方向遞減，宜采用獨(dú)立直排方式出風(fēng)，還應(yīng)設(shè)置合理壓差梯度及監(jiān)測裝置.

• 儀器設(shè)施配置：不同區(qū)域有各自的功能及相應(yīng)的配套用品，如試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)需有符合儲存溫度要求的冰箱、混勻器等；標(biāo)本制備區(qū)需有生物安全柜、核酸提取設(shè)備等；擴(kuò)增區(qū)需有核酸擴(kuò)增設(shè)備等；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)需有分析設(shè)備等，且各區(qū)域的設(shè)備要根據(jù)使用的擴(kuò)增檢測技術(shù)或試劑特點(diǎn)進(jìn)行必要增減，同時(shí)要建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，計(jì)量設(shè)備需定期檢定或校準(zhǔn).

• 工作流程及注意事項(xiàng)：單次實(shí)驗(yàn)進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格按照試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的單一方向進(jìn)行.