2024 年 12 月 10 日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，公開征求意見至 12 月 16 日。以下是其主要內(nèi)容：

目的

為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》等制定該指導原則.

范圍

明確了納米器械是指含有納米材料且該部分 / 組件直接或間接接觸人體，符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，但不包括應用納米材料的體外診斷試劑產(chǎn)品，也不適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品雖含納米材料但不與患者直接或間接接觸，及產(chǎn)品本身不含納米材料但因降解或磨損可能形成納米物質(zhì)的情形.

管理屬性界定

依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機制等綜合判定管理屬性，包括不作為醫(yī)療器械管理、按照藥械組合產(chǎn)品管理、按照醫(yī)療器械管理三種情形。如納米微球僅用于載藥且出廠未預載藥物，或產(chǎn)品僅通過納米材料的抗菌治療作用實現(xiàn)預期用途等情況不作為醫(yī)療器械管理；產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途同時含發(fā)揮藥理學等作用成分則按藥械組合產(chǎn)品管理；符合醫(yī)療器械定義且無上述成分則按醫(yī)療器械管理.

醫(yī)療器械管理類別界定

除特殊規(guī)定外，綜合考慮納米材料的接觸部位、暴露途徑、暴露時間及產(chǎn)品的預期用途等因素判定管理類別，其分類編碼參照《醫(yī)療器械分類目錄》確定，且管理類別不低于第二類。如僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按第二類管理，接觸人體其他部位或創(chuàng)面的按第三類管理，并列舉了溫熱治療設備、醫(yī)用敷料、口腔充填修復材料等不同類型納米器械的管理類別判定示例.

特殊規(guī)定

針對含納米銀成分的產(chǎn)品，根據(jù)其是否含其他發(fā)揮藥理學等作用成分及用途，分為不作為醫(yī)療器械管理、按第三類醫(yī)療器械管理、按藥械組合產(chǎn)品管理等三種情況.