國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用吸引設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

醫(yī)用吸引設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用吸引設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用吸引設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)用負壓吸引裝置中符合YY/T 0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電動吸引設(shè)備、人工驅(qū)動吸引設(shè)備、以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備等。本指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。

示例1：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)命名

醫(yī)用電動吸引器、便攜式醫(yī)用電動吸引器、臺式電動吸引器、膜式醫(yī)用電動吸引器等、壁式醫(yī)用負壓吸引器、手動吸引器、腳踏吸引器。

示例2：按產(chǎn)品適用范圍命名

急救吸引器、電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器、小兒吸痰器。

示例3：按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名

高負壓吸引器、低負壓吸引器、低壓高流量吸引器。

注：高負壓（負壓值大于或等于60kPa）、中負壓（負壓值大于20kPa但小于60kPa）、低負壓（負壓值小于或等于20kPa）；高流量（吸引產(chǎn)生的自由空氣流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引產(chǎn)生的自由空氣流量小于20L/min）。

2.管理類別和分類編碼

管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼涉及14-06-07、14-06-08、14-06-09以及18-06-06。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

注冊單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：

負壓源的類型（如高負壓、中負壓、低負壓、高流量、低流量）。

負壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)（如：滑片泵、膜片泵等）。

臨床預(yù)期用途。

使用環(huán)境（如：醫(yī)療機構(gòu)、野外/轉(zhuǎn)運、家用）。

例：均使用膜式電動泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機構(gòu)吸膿、血、痰的電動吸引器可作為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負壓源（或負壓接口）、負壓指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道。

醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報警提示裝置等。