國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 》，內(nèi)容如下：

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿） 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。其他第二類硬性電子內(nèi)窺鏡和硬性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源部分的要求可參考《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》中適用的內(nèi)容。

以下類型的產(chǎn)品可以參考本指導(dǎo)原則，但本原則不能覆蓋對其的所有技術(shù)審查要求，還需視實際情況增加相關(guān)的要求，如：一次性使用的無菌包裝的產(chǎn)品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有差異。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

列舉如下：

（1）內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。

（2）不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個注冊單元。

（3）內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（4）嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡、支持特殊光譜用于診斷或治療的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（5）成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（6）是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊單元劃分的依據(jù)（如直腸鏡）。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑，這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個注冊單元。

（7）一體式結(jié)構(gòu)和分體式結(jié)構(gòu)內(nèi)窺鏡（如宮腔鏡），他們的原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的基本相同，可作為同一注冊單元的不同型號產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則僅包括對于內(nèi)窺鏡的要求，可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元的附件，根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的注冊申報資料。

2.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，如為喉內(nèi)窺鏡或喉鏡，特征詞“光學(xué)”通常缺省，特征詞“喉”使用部位。

（二）綜述資料

1.概述

需描述內(nèi)窺鏡的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，應(yīng)提供背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。

完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達(dá)到使用所需的要求。

照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。