國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》-國(guó)產(chǎn)精品.99精品國(guó)產(chǎn)在熱2019在線a 日本一區(qū)二區(qū)在線看_國(guó)產(chǎn)在線..._99國(guó)產(chǎn)揄拍國(guó)產(chǎn)精品人妻蜜，內(nèi)容如下：

第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)第二類(lèi)腹腔鏡手術(shù)器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無(wú)源器械。本指導(dǎo)原則不適用于與腹腔鏡配套的一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)在通用名稱(chēng)基礎(chǔ)上可帶有表示用途、使用方式或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：

（1）腹腔鏡手術(shù)器械。

（2）腹腔鏡手術(shù)分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。

（3）可彎曲腹腔鏡手術(shù)器械（結(jié)構(gòu)）。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

本指導(dǎo)原則在第二部分列舉的均為常見(jiàn)的手術(shù)器械，可作為同一注冊(cè)單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，可視實(shí)際情況判定其注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述手術(shù)器械的通用名稱(chēng)及確定依據(jù)、適用范圍，如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供手術(shù)器械的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

將手術(shù)器械設(shè)計(jì)成“帶桿”狀，器械通過(guò)穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過(guò)操縱手柄實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)部位的“遠(yuǎn)距離”操作。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進(jìn)出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進(jìn)行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類(lèi)功能鉗）；持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術(shù)視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取出組織、標(biāo)本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用）；切開(kāi)刀（用于切開(kāi)膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專(zhuān)用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等組成。