醫(yī)療器械注冊
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- ISO13485
- 一類產(chǎn)品備案
- 產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案
- 二類產(chǎn)品注冊
- 產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
醫(yī)療器械國家標準:國務(wù)院標準化行政主管部門會同食品藥品監(jiān)管部門制定
醫(yī)療器械行業(yè)標準: 由國家總局制定
強制性國家標準和推薦性國家標準: GB、GB/T
醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和推薦性行業(yè)標準: YY、YY/T
強制性標準: 必須執(zhí)行，推薦性標準:參考執(zhí)行
舉例:
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求
GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范
YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩
YY 0505-2012醫(yī)用電設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
一類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
二類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
三類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
進口醫(yī)療器械，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
廣州醫(yī)友為醫(yī)療器械行業(yè)初創(chuàng)型公司或無法務(wù)和注冊配套公司提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)，包括廠房規(guī)劃、體系咨詢、企業(yè)外包服務(wù)、常年顧問服務(wù)
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環(huán)氧乙烷滅菌驗證服務(wù)，
醫(yī)療技術(shù)推廣服務(wù);醫(yī)療技術(shù)咨詢、交流服務(wù);醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù);生物技術(shù)推廣服務(wù);計算機信息安全產(chǎn)品設(shè)計;包裝技術(shù)服務(wù);安全生產(chǎn)技術(shù)服務(wù);電子產(chǎn)品設(shè)計服務(wù);工業(yè)設(shè)計服務(wù);新材料技術(shù)推廣服務(wù);新材料技術(shù)開發(fā)服務(wù);新材料技術(shù)咨詢、交流服務(wù);新材料技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);
廣州醫(yī)友技術(shù)服務(wù)有限公司，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)無菌包裝和滅菌解決方案，專注于醫(yī)用產(chǎn)品包裝和滅菌的設(shè)計、確認的服務(wù)機構(gòu)。廣州醫(yī)友有醫(yī)療器械行業(yè)資深環(huán)氧乙烷滅菌的專家團隊，為有需求的企業(yè)提供定制式服務(wù)。 因為環(huán)氧乙烷滅菌在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，屬于特殊工序，產(chǎn)品注冊過程中需要進行環(huán)氧乙烷滅菌的工藝驗證研究資料，因為驗證過程專業(yè)度較高，需要熟悉相關(guān)法律法規(guī)及實操能力，如GB 18279.1-2015及ISO 11135-1:200...