產(chǎn)品為什么要進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌？ 醫(yī)用耗材特別是手術(shù)室用一次性使用耗材，為避免術(shù)中感染，往往要求產(chǎn)品無(wú)菌。環(huán)氧乙烷滅菌為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？在產(chǎn)品藥監(jiān)局注冊(cè)階段，需要企業(yè)提供設(shè)計(jì)開發(fā)研究資料，研究資料比較重要的一部分就是滅菌的研究資料，需要對(duì)滅菌這一特殊工序過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證。怎么進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證？滅菌驗(yàn)證作為特殊工序，需要進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證分為三部分，安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)及運(yùn)行確行，運(yùn)行確認(rèn)是和產(chǎn)品相關(guān)的，也是工程Zui大的部分，需要有驗(yàn)證方案及按方案實(shí)施的原始數(shù)據(jù)，運(yùn)行確認(rèn)Zui少包含一個(gè)短周期，三個(gè)半周期及一個(gè)全周期，運(yùn)行確認(rèn)需要進(jìn)行相關(guān)的初始污染菌檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)殘檢測(cè)等，整個(gè)運(yùn)行確認(rèn)完成需耗時(shí)2-3個(gè)月時(shí)間。