很多人不清楚FDA是怎么回事，其實(shí)是沒有FDA這個叫法的，F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，可以批準(zhǔn)藥品上市等，但就是沒有FDA。國內(nèi)說的FDA，實(shí)際上是FDA注冊，即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊一下。另一種是FDA測試，就是第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)做測試。
FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么?
FDA：美國食品藥品安全法規(guī)
FDA是什么縮寫，是指什么意思?
FDA是食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration)的簡稱，在中國，因為其標(biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國FDA為Zui高準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是Zui早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。
在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上Zui大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
1.FDA介紹：
美國食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過檢測，確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑：
1)直接食品添加劑：直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑：在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中;*備注：僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目：
美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料：21 CFR 第 174-190 節(jié)。重要章節(jié)包括：
?21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分
?21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑：紙張和紙板成分
?21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑：聚合物(塑料)
我國食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎?
問：有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標(biāo)準(zhǔn))。我想知道這對這些儀器在我國的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答：我國的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴(yán)格，能通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的說明質(zhì)量相對好一些。
進(jìn)口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核的。
食品級材料FDA辦理流程如下：
1.咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.;
2.報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價;
3.申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品;
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;
5.測試完成后提供FDA報告。