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OTC藥物企業(yè)注冊(cè)FDA：國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、改裝或重新設(shè)定非處方藥產(chǎn)品或進(jìn)口或提供進(jìn)口非處方藥產(chǎn)品到美國(guó)需要FDA藥物企業(yè)登記,并每年更新登記,FDA藥物建立電子注冊(cè)信息應(yīng)提交使用SPL文件編碼的數(shù)據(jù)字段。美國(guó)食品和藥物管理局鼓勵(lì)電子注冊(cè)，即使你可以以書面形式提交注冊(cè)，如果獲得豁免。私人標(biāo)簽經(jīng)銷商(PLD)不需要美國(guó)FDA藥品注冊(cè)。合約滅菌商和合約測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(劑型和活性成分釋放)需要美國(guó)FDA注冊(cè)，但不列入產(chǎn)品清單。如果外國(guó)藥品制造商的藥品在美國(guó)銷售，也需要美國(guó)食品和藥物管理局的注冊(cè)和上市

消殺產(chǎn)品洗手液出口美國(guó)，F(xiàn)DA的要求：
在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并Zui終出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

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———為什么要做FDA？前面已經(jīng)提到，凡是美國(guó)本土生產(chǎn)或美國(guó)進(jìn)口銷售的食品、藥品、化妝品等都必須經(jīng)過(guò)FDA才可以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。因?yàn)檫@些產(chǎn)品在抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí)，都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才可放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留