皮膚刺激和致敏性測試ISO10993報告

硅膠細胞毒性測試,皮膚致敏性測試,皮膚刺激性測試，生物相容性檢測、熱源試驗，溶血試驗、TPE體外細胞毒性測試

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。

一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。

生物相容性評價基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、系統(tǒng)無不良反應(yīng)。

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴格的生物學(xué)評估(biologicalevaluation)，并實行統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學(xué)實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應(yīng)試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

生物相容性測試的項目有很多，通常常測的有三個項目：

1.細胞毒性試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5標準對應(yīng)ISO 10993-5標準

2.皮膚刺激試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10標準對應(yīng)ISO10993-10標準

3.致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10標準對應(yīng)ISO10993-10標準

FDA建立了醫(yī)療器械一標識（UDI）管理系統(tǒng)，UDI是醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的一“身份證”，使醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管。該系統(tǒng)正逐步在世界范圍內(nèi)推廣，美國、歐盟已經(jīng)落地實施，土耳其、韓國、印度等已將UDI法規(guī)的制定提上日程。我國也在積極推動UDI實施，不久前，藥監(jiān)局剛剛召開醫(yī)療器械一標識系統(tǒng)試點工作研討會，擬選取部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種作為實施UDI的批試點。

還有熱源反應(yīng)，當材料接觸人體后引起發(fā)熱，屬于不良反應(yīng)?？捎刹牧弦鸹蛏a(chǎn)工藝引起，由材料引起的用兔子做浸提液注射來做，由生產(chǎn)工藝引起的用細菌做熱源反應(yīng)測試，看細菌內(nèi)毒素的凝膠測試情況。