OTC - 非處方藥 FDA注冊(cè)介紹

非處方藥必須被認(rèn)定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項(xiàng)條件。

CCT 的專家們協(xié)助您正確地注冊(cè)您的產(chǎn)品，以符合FDA的要求。

1.注冊(cè)

            －藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)           －藥品列名資訊            －列出另一種OTC藥品           －更新注冊(cè)資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

            －成分聲明設(shè)計(jì)和檢查            －標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查          －包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查 

新藥申請(qǐng)需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過(guò)以新藥申請(qǐng)（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國(guó)藥品市場(chǎng)，根據(jù)我國(guó)目前的國(guó)情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號(hào)的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。根據(jù)1938年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“GrandfatherClause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“GenerallyRecognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請(qǐng)?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請(qǐng)NDC，并按OTC上市銷售，不用申請(qǐng)NDA。目前，美國(guó)FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國(guó)FDA對(duì)OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在FederalRegister上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬(wàn)頁(yè)，研究美國(guó)OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問(wèn)所從事的專業(yè)工作，申請(qǐng)OTC的NDC號(hào)碼必須需要對(duì)號(hào)入座。 

FEI是公司建立的識(shí)別符 –當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，FDA數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號(hào)。

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———FDA注冊(cè)辦理流程1）申請(qǐng)方填寫FDA注冊(cè)申請(qǐng)表；2）確認(rèn)產(chǎn)品分類，及產(chǎn)品注冊(cè)細(xì)節(jié)；3）雙方確認(rèn)合同，支付費(fèi)用；4）開始注冊(cè)，F(xiàn)DA審核通過(guò)；5）注冊(cè)完成