一、辦事依據(jù)：

　　（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公布），第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：……（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；……第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：……（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；

　?。ǘ蛾P(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)械[2004]499號）第三條：“本條中‘原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)’是指對企業(yè)質(zhì)量體系進行考核或認(rèn)證的機構(gòu)；本條中‘原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告’是指原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認(rèn)證時，審查或認(rèn)證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進行檢測的報告；（3）請審查或認(rèn)證機構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測報告?！?　　

　　二.申請范圍：

　　由上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品進行注冊或重新注冊前申請檢測報告認(rèn)可。（不含豁免現(xiàn)場檢查報告；第三方進行質(zhì)量體系認(rèn)證的，由該認(rèn)證機構(gòu)進行檢測報告的認(rèn)可）

　　有以下特殊情況的產(chǎn)品檢測報告一般不予認(rèn)可：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品在1年內(nèi)，被國家和省市質(zhì)量抽查不合格后而未經(jīng)規(guī)定檢測部門復(fù)檢合格的；

　?。ǘ┢髽I(yè)在質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊申報和產(chǎn)品檢測中有欺騙和偽造行為的。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須進行全性能檢測，而申請認(rèn)可的檢測報告不符合要求的。

　?。ㄋ模┎皇瞧髽I(yè)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正常生產(chǎn)檢測的報告，或者檢測內(nèi)容和表達不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 　　

　　三.申請手續(xù)：

　　（一）需申請的企業(yè)按規(guī)定填報《醫(yī)療器械免予注冊檢測的檢測報告認(rèn)可申請書》，加蓋公章并提供以下附件：

　　1.“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”（加蓋公章的復(fù)印件并可覆蓋所申請的產(chǎn)品）；

　　2.受理前一年以內(nèi)的產(chǎn)品檢測報告（一式二份）；

　　3.申請產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)可表》復(fù)印件。

　?。ǘ┥鲜錾暾埐牧咸峤晃揖质芾砼_，如果資料符合要求則由受理臺直接出具受理通知。

　?。ㄈ┪揖謱⒃?0個工作日內(nèi)完成對受理資料的核實認(rèn)可，并出具“醫(yī)療器械檢測報告認(rèn)可表”，“認(rèn)可表”按照申請的產(chǎn)品數(shù)出具相同的份數(shù)。

　?。ㄋ模┙?jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予認(rèn)可的書面決定，并說明理由?！　?/p>