企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)時(shí)是否一定要提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號(hào)）要求。省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)，不對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)類型進(jìn)行審查，故企業(yè)注冊(cè)申報(bào)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)時(shí)不一定要提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）要求開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作，保證檢驗(yàn)報(bào)告符合產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求。

醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）中第16條規(guī)定：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）有明確規(guī)定，其中第11條規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！?/p>

第57條規(guī)定：“經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。”

將醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)作為注冊(cè)審評(píng)的前置程序和條件，并規(guī)定注冊(cè)檢驗(yàn)由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（大都是各省藥監(jiān)事業(yè)單位，如江蘇所、浙江所、上海所、北京所等）完成，藥監(jiān)部門在注冊(cè)審評(píng)時(shí)也只接受系統(tǒng)內(nèi)部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)難以獲得行業(yè)認(rèn)可。

2017年3月15日，財(cái)政部和國(guó)家發(fā)改委通知決定不再收取醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)的取消，個(gè)別醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)短時(shí)間難以適從。多地出現(xiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)立項(xiàng)難、檢驗(yàn)排隊(duì)等待時(shí)間長(zhǎng)的現(xiàn)象，注冊(cè)檢驗(yàn)效率大大降低。

隨后，為緩解因取消醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)引起的行業(yè)“危機(jī)”，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》，通知確認(rèn)：“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）與注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等效力”。至此，醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告終于被認(rèn)可了。

取消注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)情況

廣東局與浙江局的兩則公告是否意味醫(yī)療器械檢驗(yàn)已經(jīng)向社會(huì)第三方實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放了呢？

2018年6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》規(guī)定：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

將第三方實(shí)驗(yàn)室推到臺(tái)前，剛發(fā)布的時(shí)候就像給大家吃了一顆定心丸，終于不用為注冊(cè)檢驗(yàn)排不上而犯愁了。醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)不斷市場(chǎng)化，但終究不是一朝一夕能完成的。距離《修正案》發(fā)布已經(jīng)過(guò)去了14個(gè)月，正式稿能否趕上2019的末班車，每個(gè)人都不敢確定。

2019年7月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席濟(jì)南舉辦的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)開(kāi)幕式提到：《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將在年內(nèi)出臺(tái)。隨后在2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。我們相信，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂案會(huì)很快通過(guò)決議。