根據(jù)2016年7月食品藥品監(jiān)督管理局修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄五要求，為確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全，應(yīng)驗證確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，驗證對象包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。

      根據(jù)2016年9月食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備，并對其進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。

嘉言科技（紹興）有限公司是一家主要從事醫(yī)藥冷鏈技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新科技公司，公司為醫(yī)藥、醫(yī)療器械經(jīng)營及藥械第三方儲運服務(wù)等企業(yè)提供專業(yè)、合規(guī)的GSP冷鏈驗證服務(wù)、智能化冷鏈溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)整體解決方案及智能冷鏈裝備服務(wù)。公司團(tuán)隊在驗證服務(wù)、冷鏈監(jiān)測解決方案上擁有多年實操經(jīng)驗。我們秉承“服務(wù)至上，誠信為本”的經(jīng)營理念，專業(yè)、專心，專注為客戶提供高質(zhì)量服務(wù)及產(chǎn)品。

主營業(yè)務(wù)

一、冷鏈驗證服務(wù)

l 藥械冷藏庫（冷凍庫）驗證

l 藥械冷藏車（冷凍車、保溫車）驗證

l 藥械保溫箱（冷藏箱）驗證

l 藥械冷藏柜（冷凍柜、陰涼柜）驗證

l 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證

l 監(jiān)測終端比對檢測（校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)代送檢服務(wù)）

二、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)整體解決方案

l 醫(yī)藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)庫房智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

l 醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)庫房智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

l 醫(yī)藥批發(fā)經(jīng)營企業(yè)冷藏車智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

l 醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)冷藏車智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

l 保溫箱智能溫度監(jiān)測系統(tǒng)

l 冷藏柜（陰涼柜）智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

l 醫(yī)院/疾控中心/實驗室智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

三、智能冷鏈裝備

l 醫(yī)用智能冷鏈保溫箱及便攜式打印設(shè)備

l 醫(yī)用智能冷藏（冷凍）柜

l 醫(yī)用智能陰涼柜

四、冷鏈咨詢服務(wù)

l 冷鏈驗證實操培訓(xùn)服務(wù)

l 冷鏈驗證方案制定及報告分析培訓(xùn)服務(wù)

l 智能冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計咨詢

一、驗證服務(wù)

冷庫驗證（服務(wù)內(nèi)容）

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域（性能確認(rèn)）；

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試（運行確認(rèn)）；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)（安裝確認(rèn)）；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及產(chǎn)品儲存的影響（開門作業(yè)測試）；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析（斷電測試）；

6.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，進(jìn)行保溫效果評估；

7.冷庫空載及滿載驗證實施；

冷藏車驗證（服務(wù)內(nèi)容）

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域（性能確認(rèn)）；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試（運行確認(rèn)）；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響（開門作業(yè)測試）；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析（斷電測試）；

6.本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，進(jìn)行保溫效果評估；

保溫箱（冷藏箱）驗證（服務(wù)內(nèi)容）

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；

4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6.運輸Zui長時限驗證。 

冷柜驗證（服務(wù)內(nèi)容）

1.冷柜內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對冷柜溫度分布及變化的影響（開門作業(yè)測試）；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷柜保溫性能及變化趨勢分析（斷電測試）；

7.冷柜滿載驗證實施；

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證（服務(wù)內(nèi)容）

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；

2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。