根據(jù)2016年7月國家食品藥品監(jiān)督管理局修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄五要求，為確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，驗(yàn)證對象包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。

      根據(jù)2016年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備，并對其進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程。

驗(yàn)證分哪些內(nèi)容？

驗(yàn)證的主要目的？

驗(yàn)證周期怎么確定？

驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)有哪些內(nèi)容？

什么是“偏差處理”？

什么是“使用前驗(yàn)證？

“空/滿載驗(yàn)證”如何界定？

冷庫驗(yàn)證需要執(zhí)行哪些項(xiàng)目？

冷藏車驗(yàn)證需要執(zhí)行哪些項(xiàng)目？

保溫箱/冷藏箱驗(yàn)證需要執(zhí)行哪些項(xiàng)目？

（保溫箱驗(yàn)證未提及空滿載，因此默認(rèn)均為滿載測試，空載不具有實(shí)際意義）

監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證需要執(zhí)行哪些項(xiàng)目？

實(shí)施驗(yàn)證所需資質(zhì)（能力）有哪些？

是否可委托第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作？

委托第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證需要注意哪些事項(xiàng)？

下

期

精

彩

為您解說《醫(yī)藥/醫(yī)療器械冷庫驗(yàn)證的操作流程及注意事項(xiàng)》

注：對冷鏈驗(yàn)證有任何疑問或不明白的朋友，歡迎在留言區(qū)域留言或在微信公眾號后臺回復(fù)，我們將定期為您答疑解惑

嘉言科技（紹興）有限公司

Jiayan Technology (Shaoxing) Co., Ltd

企業(yè)簡介：

      嘉言科技（紹興）有限公司是一家主要從事醫(yī)藥冷鏈應(yīng)用技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新科技公司。公司為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、藥械第三方物流企業(yè)、疫苗儲運(yùn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等客戶提供專業(yè)、合規(guī)的GSP冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，智能冷鏈溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)解決方案及智能醫(yī)藥冷鏈箱、生物安全運(yùn)輸箱、冷藏柜等裝備的一站式服務(wù)。公司團(tuán)隊(duì)在GSP驗(yàn)證服務(wù)、冷鏈溫濕度監(jiān)測、冷鏈儲運(yùn)裝備等解決方案上擁有多年實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。我們秉承“服務(wù)至上，誠信為本”的經(jīng)營理念，專業(yè)、專心，專注為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品及服務(wù)。