山東智航認(rèn)證技術(shù)有限公司是經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管局批準(zhǔn)成立。

專業(yè)提供ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、iso45001職業(yè)健康與安全管理體系認(rèn)證。

企業(yè)管理咨詢、知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理、各類產(chǎn)品認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)委托、計(jì)量服務(wù)、企業(yè)資質(zhì)代辦、項(xiàng)目申報(bào)等企業(yè)綜合一站式服務(wù)機(jī)構(gòu)。

歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展，ISO認(rèn)證、商標(biāo)代理、專利代理、資質(zhì)代辦、進(jìn)出口認(rèn)證綜合業(yè)務(wù)量每年超萬(wàn)余件，服務(wù)客戶覆蓋全國(guó)34個(gè)省級(jí)行政區(qū)域，贏得了廣大客戶的認(rèn)可和信賴。

一、防護(hù)服相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管框架
2016年3月9日，歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425，并發(fā)表于歐盟官方公報(bào)上。該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求。該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。
醫(yī)用防護(hù)服作為防化服中的一種類型，它主要用于醫(yī)護(hù)人員穿著，能有效阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染。
根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：
●確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
●撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；
●進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序；
●撰寫歐盟合規(guī)聲明；
●按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；
●在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等；
●確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；
●撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說明書則無(wú)需包含互聯(lián)網(wǎng)址。
●個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。
二、個(gè)人防護(hù)服相關(guān)指標(biāo)要求
EN14126:2003+AC:2004《防護(hù)服抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN14325《化學(xué)藥品防護(hù)服化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗(yàn)方法和性能分類》中的強(qiáng)度要求。整套防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高；type4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護(hù)，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護(hù)服。