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口罩出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)認(rèn)證，那么流程、周期、費(fèi)用是怎么樣的呢？
1、口罩出口美國(guó)FDA流程
填寫資料——遞交美國(guó)——交付年費(fèi)——審批通過(guò)
2、口罩出口美國(guó)FDA周期
目前快的話大概7個(gè)工作日左右
3、費(fèi)用
費(fèi)用組成是：注冊(cè)服務(wù)費(fèi)+年費(fèi)
年費(fèi)是固定5236美金，注冊(cè)服務(wù)費(fèi)。
4、口罩要求，如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售個(gè)人防護(hù)口罩，
需要按照美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過(guò)濾效率等測(cè)試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過(guò)NIOSH的資料審核跟樣品測(cè)試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過(guò)濾效能為95%。
5、如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售醫(yī)用口罩
需要辦理FDA注冊(cè)，還要做FDA510K申報(bào)。
時(shí)間久，費(fèi)用較高。
建議是著急出口的賣家，直接按個(gè)人防護(hù)口罩出口，流程會(huì)簡(jiǎn)單很多。
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