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MDR新要求UDI編碼且申報

UDI | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）詳細(xì)操作與講解

無碼不予流通！您的醫(yī)械產(chǎn)品實施UDI了嗎？

歐盟，中國，美國都已開始實施UDI編碼法。

對于你的產(chǎn)品要銷歐美，中國，UDI是重要且前提一環(huán)。歐州MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證，美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證，國內(nèi)醫(yī)療器械備案認(rèn)證，UDI是必需的一環(huán)。

中國制造廠商，申請企業(yè)識別代碼，編碼，到歐盟，美國EUDAMED申報，我們UDI編碼服務(wù)合規(guī)無憂！

企業(yè)開通GS1UDI服務(wù)平臺，可實現(xiàn)在一個平臺完成從廠商識別代碼申請、UDI編碼、備案至中國商品信息服務(wù)平臺及藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫、信息管理、標(biāo)簽設(shè)計、打印噴碼等UDI實施全流程。

目前已實施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實施問題，凱德檢測認(rèn)證可提供一站式UDI服務(wù)。

什么是UDI？

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI），醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

UDI可以被看作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”,應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

三、什么是UDI數(shù)據(jù)載體？

UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介,其應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，通俗來說就要包括兩部分：一部分是機(jī)器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽；另外一部分是人工可讀，即應(yīng)為數(shù)字和/或字母的形式。

四、什么是UDI數(shù)據(jù)庫？

UDI數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。與美國的GUDID系統(tǒng)和歐盟的UDI數(shù)據(jù)庫類似，該數(shù)據(jù)庫對公眾開放，供公眾查詢。藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立及維護(hù)該數(shù)據(jù)庫；注冊人/備案人 應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至該數(shù)據(jù)庫 ，并 維護(hù)更新相關(guān)數(shù)據(jù) 。

1）選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)

2） 申請

3） 獲得企業(yè)識別碼

4） 編碼

5） 申報

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

UDI編碼由特定發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定，目前國內(nèi)受到認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，各發(fā)碼機(jī)構(gòu)在編碼標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)平臺、數(shù)據(jù)載體等方面存在一些區(qū)別。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，這有助于企業(yè)在賦碼和流通的過程中產(chǎn)生的問題量降至低，從而更大程度地減少解決這些問題所需的人力，物力和財力資源。

國內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)運(yùn)行要求

根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，國內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下要求：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。

國家鼓勵發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識運(yùn)行體系。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)對比分析

1、美國

美國食品藥品監(jiān)督管理局接受的UDI編碼三家發(fā)放機(jī)構(gòu)包括GS1（國際物品編碼協(xié)會）、HIBCC（保健業(yè)商務(wù)通信委員會）和ICCBBA（國際血庫自動化委員會）。

其中GS1的使用范圍廣、接受高；HIBCC作為專門的醫(yī)療行業(yè)編碼機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療行業(yè)的使用也較為普遍，醫(yī)療產(chǎn)品出口美國，也常被要求使用HIBC編碼。不過，HIBCC標(biāo)準(zhǔn)在中國沒有代理機(jī)構(gòu)；CBBAA標(biāo)準(zhǔn)是用于全球血液制品的一種標(biāo)準(zhǔn)。

2、歐盟

歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)發(fā)行實體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFAGmbH（德國制藥市場信息服務(wù)提供商：Informationsstelle für Arzneispezialit?ten）。

3、中國

中國總共有三家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)發(fā)行實體，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司。

（1）中國物品編碼中心

中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織（GS1），是GS1在中國唯一能找到的組織。

中國物品編碼中心在全國設(shè)有47個分支機(jī)構(gòu)。物品編碼與自動識別技術(shù)已廣泛應(yīng)用于零售、制造、物流、電子商務(wù)、移動商務(wù)、電子政務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生、產(chǎn)品質(zhì)量追溯、圖書音像領(lǐng)域。

（2）中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）成立于2014年，是專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制訂的科研服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要開展二維碼公共服務(wù)平臺規(guī)劃建設(shè)、二維碼注冊解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、科技成果轉(zhuǎn)化等工作。

2018年8月，ZIIOT獲得（ISO）組織、歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）、國際自動識別與移動技術(shù)協(xié)會（AIMGlobal）三大國際組織共同認(rèn)可，成為國際代碼發(fā)行機(jī)構(gòu)，發(fā)行代碼（IAC）為“MA”，是首家（也是目前唯一一家）設(shè)立在中國的全球代碼發(fā)行機(jī)構(gòu),代碼“MA”將首先用以向全球用戶發(fā)放二維碼標(biāo)識；其自主研發(fā)的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC15459 信息技術(shù) 自動識別與采集技術(shù) 唯一標(biāo)識》系列的組成部分。

（3）阿里健康科技（中國）有限公司

阿里健康，是阿里巴巴集團(tuán)在大健康領(lǐng)域的旗艦平臺。

在2016年6月，阿里健康宣布上線追溯平臺“碼上放心”。

碼上放心平臺是阿里健康服務(wù)于醫(yī)藥、醫(yī)療器械等健康行業(yè)的第三方市場化追溯平臺。按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，阿里健康旨在以UDI標(biāo)識為中心建立開放共享式追溯生態(tài)，平臺可以滿足從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位及消費(fèi)者的全鏈路追溯服務(wù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品精細(xì)化和全生命周期管理。

服務(wù)范圍包括發(fā)碼、追溯和召回、全鏈路追溯數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)服務(wù)，以及針對C端掃碼的患者端教育和健康管理服務(wù)等。

“碼上放心”追溯平臺兼容了“中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)”和“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的追溯標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)大的藥品器械供應(yīng)鏈追溯服務(wù)技術(shù)公司，但是其監(jiān)管碼為非公開標(biāo)準(zhǔn)碼，還沒有獲得國際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

與前面兩家UDI授權(quán)機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則相比，阿里健康大的特色在于可以實現(xiàn)“短編碼”（短編碼和長編碼可進(jìn)行雙向轉(zhuǎn)換，短編碼形式可提升有效編碼率）。至于編碼結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)分隔符等信息，都大同小異。

2、數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)

中國物品編碼中心采用的數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)為ISO/IEC15424，中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康采用的數(shù)據(jù)識別和采集技術(shù)均為ISO/IEC 15459。

3、發(fā)碼機(jī)構(gòu)服務(wù)

中國物品編碼中心的核心優(yōu)勢在于為企業(yè)提供了有效的商品信息發(fā)布渠道，企業(yè)可以實現(xiàn)現(xiàn)有資源的全面整合，打通線上線下銷售渠道；中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院提供醫(yī)療器械的全生命周期追溯服務(wù)；阿里健康為企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期追溯服務(wù)，為政府提供創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，為消費(fèi)者提供產(chǎn)品信息溯源、教育、導(dǎo)購等服務(wù)。

4、數(shù)據(jù)載體

市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽。

（1）一維碼

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，技術(shù)成熟、成本低，能很好地兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但占用空間大，破損糾錯能力差。

（2）二維碼

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相較一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求高于一維碼。

（3）射頻標(biāo)簽

射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號。

射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。

表2 國內(nèi)發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇參照表

UDI是行業(yè)近年來重磅的政策之一，通過提升產(chǎn)品的可追溯性，實現(xiàn)對醫(yī)療器械安全監(jiān)管，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。企業(yè)UDI編碼制度的建立要考慮到實際情況，合適的UDI制度能降低企業(yè)內(nèi)部管理成本，但如果盲目選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，沒有貼合產(chǎn)品和企業(yè)的實際需求，那么UDI也可能會變成一種負(fù)擔(dān)。

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