醫(yī)用口罩 FDA 續(xù)費(fèi)，區(qū)分一類備案與列名維護(hù)要點(diǎn)-超碰97久久國(guó)產(chǎn)精品牛牛-洗澡被抓了怎么辦
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 服務(wù)熱線
- 15201322728
- 微信號(hào)
- JM_Cert
醫(yī)用口罩出口美國(guó)多為一類醫(yī)療器械，企業(yè)在 FDA財(cái)年續(xù)費(fèi)的時(shí)候，容易混淆廠房注冊(cè)和產(chǎn)品列名，忽略備案與列名的維護(hù)差異，引發(fā)合規(guī)隱患。
廠房 FEI 注冊(cè)是主體資質(zhì)，每年必須完成年度更新、繳納 MDUFA年費(fèi)；而口罩產(chǎn)品列名，是單獨(dú)的產(chǎn)品信息登記，一款型號(hào)對(duì)應(yīng)一條列名記錄。同工廠下，普通醫(yī)用口罩、外科口罩不能合并在一條列名里，需要分開(kāi)維護(hù)，GMDN編碼也要對(duì)應(yīng)口罩類型。
續(xù)費(fèi)復(fù)核時(shí)，先核對(duì)廠房、美國(guó)代理人信息是否有效，再逐一梳理口罩型號(hào)、規(guī)格、包裝版本。已經(jīng)停產(chǎn)、不再出口的口罩型號(hào)及時(shí)刪除列名，標(biāo)簽改版、包裝變更，同步更新列名描述與UDI 信息。
需要注意，一類醫(yī)械無(wú)需 FDA 前置審批，但不代表列名可以隨意填寫(xiě)。列名信息要和實(shí)物標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)保持一致。續(xù)費(fèi)提交后，登錄FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)核對(duì)廠房 Active狀態(tài)以及口罩列名是否正常展示。分清廠房續(xù)費(fèi)和產(chǎn)品列名兩套維護(hù)邏輯，才能保障醫(yī)用口罩順利清關(guān)出口。
如需進(jìn)一步了解，歡迎聯(lián)系佳美認(rèn)證咨詢,美國(guó)/歐盟/英國(guó)/澳大利亞/加拿大/中國(guó)均設(shè)立公司及辦事處，全程高效歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊(cè)取證√技術(shù)文檔編寫(xiě)√FDA注冊(cè)√510（k）上市通知√體系輔導(dǎo)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國(guó)代理人服務(wù)、英國(guó)UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場(chǎng)調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡(jiǎn)稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國(guó)內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...