一次性輸液器 FDA 財(cái)年續(xù)費(fèi)，列名信息與 UDI 核對(duì)要點(diǎn)-中國達(dá)人秀第二季第八場メイリン モデルコレクション メ_久久久天堂國產(chǎn)精品女人
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次性輸液器屬于美國一類醫(yī)療器械，每年 FDA 財(cái)年續(xù)費(fèi)階段，除了按時(shí)繳納 MDUFA 年費(fèi)，產(chǎn)品列名與 UDI信息的核對(duì)是重中之重，很多企業(yè)容易出現(xiàn)信息不一致，導(dǎo)致清關(guān)受阻。
在 FURLS 系統(tǒng)復(fù)核時(shí)，先核對(duì)輸液器的 GMDN編碼，確認(rèn)編碼匹配輸液器對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品分類，不要和輸液針、輸液泵配件編碼混淆。逐一核對(duì)型號(hào)、規(guī)格、包裝形式，區(qū)分帶針、不帶針不同版本，分開列名，不可合并錄入。已經(jīng)停產(chǎn)淘汰的規(guī)格，要在續(xù)費(fèi)期間及時(shí)移除列名。
同步核驗(yàn) UDI 信息，Basic UDI-DI、設(shè)備標(biāo)識(shí)需要和產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝保持一致。包裝層級(jí)、包裝數(shù)量、滅菌方式都要和AccessGUDID 數(shù)據(jù)庫內(nèi)記錄匹配，滅菌信息是輸液器這類無菌耗材的重點(diǎn)核查項(xiàng)。
還要同步檢查廠房 FEI、美國代理人信息，若有標(biāo)簽改版、包裝更新，在續(xù)費(fèi)窗口期一并修改。提交續(xù)費(fèi)之后，等待數(shù)據(jù)同步，登錄 FDA公開數(shù)據(jù)庫和 UDI 數(shù)據(jù)庫復(fù)查狀態(tài)，留存截圖備查。做好信息校驗(yàn)，避免因?yàn)榱忻?、UDI 信息錯(cuò)漏，造成貨物在美國口岸被扣
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