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25-羥基維生素D3（25-羥基膽鈣化醇）

基本信息

中文名稱：25-羥基維生素D3，又稱25-羥基膽鈣化醇、骨化二醇

英文名稱：25-HydroxyvitaminD3，Calcifediol

CAS號(hào)：無水物為19356-17-3，一水合物為63283-36-3

分子式：無水物為C27H44O2，一水合物為C27H46O3

分子量：無水物約400.64，一水合物約418.65

性狀：25-羥基維生素D3為白色或類白色結(jié)晶性粉末，對(duì)光和空氣敏感，光照和氧化條件下易降解。幾乎不溶于水，易溶于醇、氯仿、等有機(jī)溶劑。無水物熔點(diǎn)約74至76攝氏度，常壓下沸點(diǎn)約529.2攝氏度，密度約1.0g/cm3。該物質(zhì)脂溶性強(qiáng)，推薦儲(chǔ)存溫度為-20攝氏度，需避光、密封、低溫保存。市售商品多為經(jīng)過包被、稀釋后的預(yù)混劑產(chǎn)品，有效成分含量差異較大，常見規(guī)格以每克含數(shù)萬至數(shù)十萬國際單位計(jì)。實(shí)際使用量需根據(jù)產(chǎn)品含量、規(guī)格及具體配方進(jìn)行換算。

飼料領(lǐng)域（重點(diǎn)介紹）

25-羥基維生素D3在飼料工業(yè)中是重要的維生素D類添加劑，生物利用效率高于普通維生素D3，無需經(jīng)肝臟羥化即可直接參與動(dòng)物體內(nèi)鈣磷相關(guān)代謝過程。

根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《飼料添加劑品種目錄》及《飼料添加劑安全使用規(guī)范》相關(guān)公告，25-羥基維生素D3已被列入允許使用的飼料添加劑品種，在畜禽和水產(chǎn)飼料中應(yīng)用廣泛。

在豬飼料中，25-羥基維生素D3可用于仔豬、生長育肥豬、母豬等不同階段。根據(jù)公開研究資料和行業(yè)技術(shù)文獻(xiàn)，在妊娠中后期母豬飼糧中添加25-羥基維生素D3，可改善初產(chǎn)母豬相關(guān)生產(chǎn)性能指標(biāo)。不同生長階段的豬對(duì)該物質(zhì)的需求量不同，仔豬階段對(duì)維生素D活性形式的需求相對(duì)較高。由于市售產(chǎn)品多為高活性預(yù)混劑，有效成分含量差異大，通常以每千克全價(jià)配合飼料中添加若干微克或國際單位的有效成分來計(jì)量。若產(chǎn)品標(biāo)示每克含特定數(shù)量國際單位的25-羥基維生素D3，則需根據(jù)目標(biāo)有效成分投入量折算出原料實(shí)際投料量。實(shí)際使用量需根據(jù)產(chǎn)品含量、規(guī)格及具體配方進(jìn)行換算。

在家禽飼料中，25-羥基維生素D3可用于肉雞、蛋雞、種雞等禽類飼料。在蛋雞和種雞飼料中，合理補(bǔ)充該物質(zhì)對(duì)蛋殼品質(zhì)維持有重要作用。不同禽類品種、不同生長階段的添加量存在差異，需結(jié)合飼料配方中總維生素D活性物質(zhì)的總量進(jìn)行控制，避免超出安全限量。

在水產(chǎn)飼料中，25-羥基維生素D3也有應(yīng)用，但具體使用范圍和限量應(yīng)參照水產(chǎn)飼料相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)確定。

在反芻動(dòng)物飼料中，25-羥基維生素D3可作為活性維生素D源使用，有助于改善鈣磷吸收利用效率。在奶牛飼料中，具體添加量需根據(jù)產(chǎn)奶量、日糧鈣磷水平和飼養(yǎng)階段確定。

需要特別說明的是，該物質(zhì)屬于高活性維生素類物質(zhì)，過量使用存在安全風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)法規(guī)對(duì)其在飼料中的Zui高限量有嚴(yán)格管控。在中國境內(nèi)使用時(shí)，應(yīng)以農(nóng)業(yè)農(nóng)村部現(xiàn)行有效法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，不得超過法定Zui大使用量。目前未查詢到針對(duì)所有飼料品類的統(tǒng)一固定添加量國家標(biāo)準(zhǔn)，不同應(yīng)用場景的使用比例存在差異，應(yīng)結(jié)合具體配方進(jìn)行調(diào)整。具體添加量需根據(jù)實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)工藝及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。

食品領(lǐng)域

25-羥基維生素D3作為維生素D的活性代謝中間產(chǎn)物，在食品工業(yè)中可作為維生素D營養(yǎng)強(qiáng)化劑的來源之一。根據(jù)中國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）相關(guān)規(guī)定，維生素D類物質(zhì)可用于特定食品類別的營養(yǎng)強(qiáng)化。

不同食品類別（如調(diào)制乳、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等）對(duì)維生素D的添加量有不同規(guī)定，通常以維生素D的當(dāng)量或活性形式進(jìn)行標(biāo)示和控制。具體添加量需根據(jù)產(chǎn)品類別、法規(guī)限量和配方設(shè)計(jì)確定。若使用含有25-羥基維生素D3的原料進(jìn)行食品加工，需考慮其與普通維生素D3在生物活性換算上的差異，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合規(guī)標(biāo)示。目前未查詢到將25-羥基維生素D3直接作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑品種在GB14880中明確列出的條款，實(shí)際使用時(shí)應(yīng)以相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)資料或?qū)嶋H工藝要求為準(zhǔn)。

農(nóng)業(yè)領(lǐng)域

在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中，25-羥基維生素D3主要通過飼料添加進(jìn)入畜牧養(yǎng)殖環(huán)節(jié)，間接參與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)鏈條。目前未查詢到該物質(zhì)直接用于農(nóng)作物生產(chǎn)的成熟應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

工業(yè)領(lǐng)域

在工業(yè)生產(chǎn)中，25-羥基維生素D3主要作為精細(xì)化學(xué)品或醫(yī)藥中間體進(jìn)行生產(chǎn)和加工。其工業(yè)用途側(cè)重于原料的合成、提純和制劑加工。在化學(xué)工業(yè)中，其作為手性化合物的合成原料，在有機(jī)合成領(lǐng)域有一定研究和應(yīng)用。工業(yè)級(jí)產(chǎn)品的純度、規(guī)格和包裝形式因生產(chǎn)廠家和用途不同而有差異，具體投料量和工藝參數(shù)需根據(jù)下游產(chǎn)品要求和生產(chǎn)工藝文件確定。

醫(yī)藥領(lǐng)域

25-羥基維生素D3在醫(yī)藥領(lǐng)域主要作為藥物原料或中間體使用。在藥品生產(chǎn)中，其需符合《中國藥典》或相關(guān)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。作為藥用原料，其投料量和使用比例需根據(jù)具體藥品品種的處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。由于醫(yī)藥領(lǐng)域受藥品監(jiān)管法規(guī)嚴(yán)格約束，具體品種的用量和適應(yīng)范圍應(yīng)以藥品注冊(cè)資料和藥典標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

保健品領(lǐng)域

在保健食品生產(chǎn)中，維生素D類物質(zhì)可作為原料成分用于特定保健食品的配方。25-羥基維生素D3是否被批準(zhǔn)用于保健食品原料，需以國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品原料目錄或相關(guān)法規(guī)為準(zhǔn)。不同保健食品產(chǎn)品的配方和批準(zhǔn)內(nèi)容不同，其添加量需根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和批準(zhǔn)內(nèi)容確定。實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求執(zhí)行。

化妝品與日化領(lǐng)域

25-羥基維生素D3在化妝品中的應(yīng)用相對(duì)有限。根據(jù)《已使用化妝品原料目錄》等資料，維生素D及其類似物在某些化妝品產(chǎn)品中可能有使用，但需符合化妝品相關(guān)法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范。具體添加濃度和使用量需根據(jù)化妝品產(chǎn)品配方、劑型和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確定。目前未查詢到統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)添加量，實(shí)際使用時(shí)應(yīng)以相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)資料或?qū)嶋H工藝要求為準(zhǔn)。

發(fā)酵領(lǐng)域

在發(fā)酵工業(yè)中，25-羥基維生素D3可作為發(fā)酵產(chǎn)物或發(fā)酵過程的研究對(duì)象。某些微生物發(fā)酵工藝可用于生產(chǎn)維生素D類代謝產(chǎn)物，其中包括25-羥基維生素D3。在以發(fā)酵法生產(chǎn)該物質(zhì)的工藝中，菌種選擇、培養(yǎng)基組成、發(fā)酵條件等均需按照專門的技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。作為發(fā)酵培養(yǎng)基的添加成分用于其他產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，需根據(jù)具體工藝要求確定用量。

十、合成與衍生物領(lǐng)域

在化學(xué)合成領(lǐng)域，25-羥基維生素D3可通過化學(xué)合成法制備，也可由維生素D3經(jīng)選擇性羥化反應(yīng)得到。合成路線中的原料投料量、反應(yīng)條件、催化劑用量等需根據(jù)具體合成工藝和目標(biāo)產(chǎn)物的純度要求確定。不同合成路線對(duì)起始原料和中間體的規(guī)格要求不同，實(shí)際投料量需按照具體工藝計(jì)算和調(diào)整。

25-羥基維生素D3的衍生物包括其酯類、類以及進(jìn)一步羥基化修飾的產(chǎn)物等。各類衍生物的制備中，25-羥基維生素D3的投料量需根據(jù)目標(biāo)衍生物的分子結(jié)構(gòu)、合成路線和工藝參數(shù)確定。不同衍生物產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和用量存在差異，應(yīng)結(jié)合具體技術(shù)資料進(jìn)行計(jì)算和調(diào)整。

綜合說明：25-羥基維生素D3屬于高活性脂溶性維生素類物質(zhì)，產(chǎn)品規(guī)格、有效成分含量和質(zhì)量指標(biāo)因生產(chǎn)廠家和用途不同而存在顯著差異。在飼料、食品等受法規(guī)明確約束的領(lǐng)域，應(yīng)以農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門現(xiàn)行有效的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，不得超過法定Zui大使用量。涉及具體添加量和使用比例時(shí)，實(shí)際使用量需根據(jù)產(chǎn)品含量、規(guī)格及具體配方進(jìn)行換算。不同應(yīng)用場景的使用比例存在差異，應(yīng)結(jié)合具體配方進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于沒有統(tǒng)一添加標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，實(shí)際生產(chǎn)中可根據(jù)配方及工藝要求調(diào)整，具體添加量需根據(jù)實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)工藝及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。目前未查詢到統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)添加量，實(shí)際使用時(shí)應(yīng)以相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)資料或?qū)嶋H工藝要求為準(zhǔn)。