先確認(rèn)產(chǎn)品分類編碼為209物理治療及康復(fù)設(shè)備，明確二類醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

同步啟動研發(fā)資料梳理，鎖定中頻載波參數(shù)、胃腸仿生節(jié)律、安全防護(hù)機(jī)制等核心指標(biāo)。

提前對接生產(chǎn)場地，按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范完成潔凈區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)的初步布局。

委托具備二類醫(yī)療器械檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，完成全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)，拿到合格檢測報告。

同步編制全套技術(shù)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)報告、YY0316體系下的風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求。

完成電磁兼容、電氣安全、生物學(xué)評價等非臨床驗(yàn)證，確保所有指標(biāo)符合國標(biāo)要求。

優(yōu)先選擇同品種醫(yī)療器械比對路徑，提交比對數(shù)據(jù)完成臨床評價，可大幅縮短周期。

若比對不充分，需在備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展規(guī)范臨床試驗(yàn)，留存完整可追溯的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

整理臨床評價報告，覆蓋術(shù)后排氣、功能性消化不良、慢性便秘等核心適用場景。

建立符合要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備注冊體系核查全套文件。

通過省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)，上傳全套注冊電子資料，同時提交紙質(zhì)蓋章版。

形式審查5個工作日內(nèi)完成，補(bǔ)正后出具正式受理通知書。

進(jìn)入60日法定技術(shù)審評環(huán)節(jié)，如有補(bǔ)正意見需一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料。

審評通過后，藥監(jiān)部門按需開展注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，確認(rèn)生產(chǎn)條件合規(guī)。

行政審批20日內(nèi)作出決定，準(zhǔn)予注冊后核發(fā)二類醫(yī)療器械注冊證。

拿到注冊證后，向省級藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，完成注冊人與生產(chǎn)條件的綁定。

完成產(chǎn)品首次生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證，確保批量生產(chǎn)產(chǎn)品與注冊送檢樣品性能完全一致。

注冊證有效期5年，到期前6個月需提前提交延續(xù)注冊申請。