紅外偏振光治療儀申請?zhí)﹪鳷FDA注冊常規(guī)總周期為6~12個月。
若被判定為中低風(fēng)險物理治療設(shè)備：注冊流程簡化，總周期約6~8個月。
若被判定為中風(fēng)險二類醫(yī)療器械：需提交完整技術(shù)文檔接受全流程審評，總周期約8~12個月。
極少數(shù)情況被判定為更高風(fēng)險類別：周期可能延長至12個月以上。
前期產(chǎn)品分類確認(rèn)、全套技術(shù)文件整理、指定泰國本地合法代理：1~2個月
提交申請并通過TFDA形式審查獲取受理號：1~2周
TFDA官方技術(shù)審評階段：3~8個月，隨產(chǎn)品風(fēng)險和補料情況浮動
如需指定實驗室樣品檢測或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：額外增加1~3個月
技術(shù)文件完整性、泰文/認(rèn)證英文翻譯質(zhì)量，缺項會直接要求補料拉長時間
是否需要額外臨床評估報告、ISO質(zhì)量管理體系文件是否齊全
TFDA同期申請積壓量，以及企業(yè)對補料要求的響應(yīng)速度
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢服務(wù);認(rèn)證咨詢;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測;認(rèn)證服務(wù);檢驗檢測服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...