醫(yī)用霧化器 FDA 年度更新，UDI 編碼變更要在續(xù)費(fèi)階段申報(bào)？-啊輕點(diǎn)灬大JI巴太粗太男男直播|人妻無(wú)碼人妻有碼中文字幕
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醫(yī)用霧化器屬于醫(yī)療器械，UDI 變更分為 GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)更新和 DRLM 產(chǎn)品列名同步，二者時(shí)間要求不一樣。UDI編碼一旦發(fā)生改動(dòng)，**優(yōu)先在變更發(fā)生時(shí)及時(shí)更新 GUDID，不能只等到年度續(xù)費(fèi)才處理**。
續(xù)費(fèi)窗口期是集中復(fù)核、補(bǔ)錄尚未更新信息的節(jié)點(diǎn)，適合把前期遺漏的 UDI信息同步到產(chǎn)品列名里，但不能作為變更申報(bào)的唯一時(shí)間。如果霧化器型號(hào)、包裝改版產(chǎn)生新 UDI，要在產(chǎn)品貼標(biāo)上市前完成 GUDID提交，避免標(biāo)簽和數(shù)據(jù)庫(kù)不一致。
辦理年度續(xù)費(fèi)的時(shí)候，在 DRLM 系統(tǒng)內(nèi)核對(duì)每款霧化器對(duì)應(yīng)的 UDI-DI、510 (k) 號(hào)，有新增、停用 UDI的型號(hào)同步修改列名。如果只更新 GUDID、續(xù)費(fèi)時(shí)不修正產(chǎn)品列名，系統(tǒng)信息不匹配，容易審核駁回，出貨時(shí)遭遇海關(guān)查驗(yàn)扣貨。
很多企業(yè)等到續(xù)費(fèi)才集中補(bǔ) UDI 資料，一旦資料出錯(cuò)，加上窗口期擁堵，極易錯(cuò)過(guò)年度更新截止時(shí)間。建議日常做好 UDI臺(tái)賬，變更第一時(shí)間錄入 GUDID，續(xù)費(fèi)階段統(tǒng)一校驗(yàn)核對(duì)，留存兩套系統(tǒng)更新回執(zhí)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國(guó)代理人服務(wù)、英國(guó)UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場(chǎng)調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡(jiǎn)稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國(guó)內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...