一次性急救包出口美國，F(xiàn)DA 續(xù)費(fèi)和 510 (k) 需要一起更新？-辦公室撕開奶罩揉吮奶頭GIF,和朋友交換后的快樂講的什么小說
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來電詢價(jià)
- 服務(wù)熱線
- 15201322728
- 微信號(hào)
- JM_Cert
很多急救包生產(chǎn)企業(yè)容易混淆 FDA 年度續(xù)費(fèi)與 510 (k) 的規(guī)則，這里明確：工廠 FDA 年度續(xù)費(fèi)（設(shè)施注冊(cè) +產(chǎn)品列名）每年 10-12 月必須申報(bào)，但 510 (k) 本身不需要每年同步更新。
510 (k) 屬于上市前放行文件，拿到 FDA實(shí)質(zhì)等同函后長期有效，沒有年度年審要求。不過在每年續(xù)費(fèi)做產(chǎn)品列名時(shí)，急救包如果屬于需要 510 (k)的品類，系統(tǒng)內(nèi)必須正確綁定對(duì)應(yīng)的 510 (k) 編號(hào)，編號(hào)要和獲批文件保持一致。
這里有兩個(gè)高頻誤區(qū)要避開：一是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、用途發(fā)生變更，不能等到年度續(xù)費(fèi)再處理；一旦改動(dòng)影響實(shí)質(zhì)等同，需要單獨(dú)重新提交510 (k)，不能靠續(xù)費(fèi)來變更。二是多數(shù)基礎(chǔ)一次性急救包屬于 I 類豁免品類，本身不需要 510(k)，只需做好工廠注冊(cè)與產(chǎn)品列名維護(hù)。
FDA 續(xù)費(fèi)沒有寬限期，重點(diǎn)核對(duì)美代有效性、工廠信息、急救包型號(hào)清單。新增型號(hào)、停產(chǎn)舊款，要在列名里面同步增減。即便 510(k) 文件不變，產(chǎn)品列名信息不對(duì)，出貨依然存在被扣關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
建議急救包企業(yè)每年續(xù)費(fèi)前區(qū)分清楚：固定做工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名復(fù)核；有重大設(shè)計(jì)、配方變更時(shí)，單獨(dú)評(píng)估是否需要新的 510(k)，兩套合規(guī)動(dòng)作分開管理，保障順利清關(guān)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國代理人服務(wù)、英國UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場(chǎng)調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡(jiǎn)稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at hom...