培訓報名剩2天 | FDA醫(yī)療器械特殊510k實操提速技巧-榜樣電影在線觀看-歐美日韓中文國產一區(qū)發(fā)布
- 報價
- 請來電詢價
- 咨詢熱線
- 13061828828
- 微信號
- 13061828828
【培訓時間 】 10月28日 (周三)14:00-15:00
【培訓收獲】
·理解特殊510(k)項目的定位與審評邏輯，掌握其與傳統(tǒng)510(k)的核心區(qū)別；
·初步掌握特殊510(k)適用性的判定框架（自有器械變更、性能數據、成熟評價方法、摘要/風險分析格式），為變更注冊策略提供參考。
【培訓內容】
1.概念入門：510(k)制度與變更申報判定概述；
2.項目拆解：特殊510(k)設立背景/審評時限/適用條件與判定因素；
3.要點概覽：提交內容差異/不適用情形/轉傳統(tǒng)510(k)風險。
主攻體外診斷、無菌、非無菌、植入、軟件、有源六大領域，質量體系、臨床試驗、產品注冊、CE/FDA/UKCA/CFS證書等近30年服務經驗，護航產品順利銷往全球市場。
企業(yè)管理專業(yè)的四技服務、商務信息咨詢、認證咨詢（不得從事認證業(yè)務）、市場策劃及調查服務（以上均除經紀），會務服務，會展布置，企業(yè)形象策劃（服務）；計算機，機電設備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購代銷）（凡涉及許可經營的項目憑許可證經營）。
久順企管集團，近30年合規(guī)專家，專注醫(yī)療器械認證咨詢\注冊\市場準入等服務，以敬業(yè)\守信\規(guī)范\高效為追求，中荷英美均設公司，全球快速響應的服務團隊，為企業(yè)提供一站式快捷合規(guī)服務，為產品暢行全球市場保駕護航。久順企管集團業(yè)務已輻射至全球100多個國家和地區(qū)，60多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經驗，30000多種產品經驗。 久：專注醫(yī)械服務近30年，全方位全流程的資源池，3萬多產品實操經驗。順：暢行全球的護航者...